飞行检查缺陷.docxVIP

附件 湖南省药品流通飞行检查情况 序号 企业名称 检查日期 存在的主要问题 处理情况 备注 1 湖南心正大药房医药连锁有限责任公司 2017.9.27- 2017.9.28 1.现场检查时，企业已停止经营，组织机构及人员已解散，企业法定代表人、企业负责人和质量负责人无法联系，企业核定的仓库地址已租给韵达快递公司，仓库无药品及经营药品所需的人员和相关设施设备，核定的注册地址无企业员工上班。 2.企业已停止经营，无质量管理体系文件系统。 3.企业已停止经营，无符合GSP要求的计算机系统及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。 撤销 GSP认证证书 / 2 湖南德裕大药房零售连锁有限责任公司 2017.9.27- 2017.9.28 1.被委托配送企业永州市德裕医药有限责任公司一楼常温库未经批准擅自进行隔层。 2.企业现场无法提供含特殊药品复方制剂管理制度及操作规程；部分质量管理制度不符合企业实际情况。 3.企业计算机系统不能对其门店进行有效管控，不能记录经营全过程。 4.企业2016年度未组织开展年度内审。 5.企业在质量管理体系关键要素发生重大变化，如计算机系统变更、质量管理机构负责人变更时，未组织开展专项内审。 6.企业质量管理机构负责人无法独立操作计算机系统。 7.企业质量负责人姜某执业药师注册证已于2016年5月到期。 8.企业质量管理机构负责人李某未进行岗前培训，现场提问不熟悉岗位职责和操作规程，不能独立解决经营过程中的质量问题。 9.企业没有质量管理部门对门店的指导、监督文件执行的记录。 10.企业未对被委托配送单位永州市德裕医药有限责任公司质量管理体系和服务质量进行考察。 11.企业质量管理部门未负责药品不良反应监测和报告工作。 撤销 GSP认证证书 涉嫌委托配送企业的违法违规行为移交永州市局进一步调查核实后依法处理。 3 湖南华源荣康药业有限公司 2017.9.27- 2017.9.28 1.现场检查时，企业药品阴凉库23号温湿度记录仪显示22.3°C。 2.抽查企业2017年9月26日销往株洲县渌口镇卫生院的药品出库复核记录，无复核员签字。 3.抽查企业计算机系统中2016年12月28日制川乌（厂家：安徽广和中药股份有限公司）的销后退回记录，企业未按制度打印销退验收入库单并由验收员签名和保存。 4.企业2017年8月开展的冷库验证记录中，未按验证方案开展满载试验。 5.企业储存药品的冷库灯光过暗，部分区域灯光照明不能满足作业的要求。 6.企业药品阴凉库内个别药品开箱验收后未进行封箱。 限期 整改 涉嫌违法违规行为移交株洲市局进一步调查核实后依法处理。 4 湖南世康药业有限责任公司 2017.9.27- 2017.9.29 1.企业在质量管理体系关键要素发生重大变化，如质量管理机构负责人变更时，未组织开展专项内审。 2.企业现场不能提供负责冷链药品验收的验收员肖某的岗前培训记录。 3.企业提供的员工花名册中标示该企业设置有采购部内勤、基药部经理、基药部内勤、财务部总监等岗位，但企业不能提供相关岗位的岗位职责。 4.企业某些岗位操作人员的计算机系统未按审批规定的授权进行操作。 5.企业未按要求对中药饮片的包装、标签进行收货、验收。 6.企业未按照规定的程序对到货药品进行逐批收货、验收。 7.企业制定的含特殊药品复方制剂管理制度中无限量销售规定。 8.企业质量管理体系文件中未体现冷藏、冷冻药品运输应急预案。 9.企业采购部副经理伍某、采购内勤黄某现场只能提供其高中学历。 10.企业部分中药饮片的养护不能提供养护记录。 11.企业现场不能提供养护人员定期汇总、分析的养护信息。 12.现场抽查个别药品，其计算机系统内显示的库存数目与企业实际不一致。 限期 整改 涉嫌违法违规行为移交常德市局进一步调查核实后依法处理。 5 湖南海王星辰健康药房连锁有限公司 2017.9.27- 2017.9.28 1.企业养护员曾某对温湿度监控系统不熟悉。 2.企业未制定连锁总部对门店管理（巡查）的相关制度。 3.企业中药饮片库部分药品堆放高度超过温湿度监测探点高度1.5倍。 4.企业2016年度温控系统验证报告中缺少标准探头校准证书。 5.企业部分药品未严格按品种、批号进行药品堆垛。 6.企业存在未按照国家、省局有关规定管理国家有专门管理要求药品的行为，如中药饮片库现场地面物料箱内有7盒酚麻美敏片与黄芪混放在一起。 7.企业个别药品出库未有效进行复核。 限期 整改 / 6 湖南国大民生堂药房连锁有限公司 2017.9.27- 2017.9.29 1.企业质量管理部门对个别岗位计算机操作权限分配、审核不合理。 2.企业设置有采购部副经理两名，但未制定采购部副经理的岗位职责。 3.企业仓库待验区面积偏小，与经营规模不适应。 4.企业一楼仓库配