偏差变更风险评估试题及答案.docVIP

偏差、变更、风险评估培训试题 姓名 部门 编号 考试成绩 一、填空题 1、企业应当建立 ，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需经药品监督管理部门批准的变更应当在得到 方可实施。 2、变更实施时，应当确保与变更相关的文件 。 3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少 批次的药品 进行评估。 4、如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行 。 5、偏差指 。 6、企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的 、 、 、 以及所采取的 ，并有相应的 。 7、质量风险评估分类： 、 。 8、独立风险评估：指针对某项评估项目，职责部门应 进行评估、出具 并给予 的风险评估。 9、非独立风险评估：指包含于 、 出具单独的风险评估报告和单独进行编号的风险评估。 10、根据变更的性质、范围和对产品质量潜在影响的程度将变更分类： 、 、 。 11、变更风险评估小组由涉及变更的相关部门负责人及 组成。 12、文件的变更执行《 》。 13、物料供应商的变更执行《 》。 14、如变更执行中出现偏差，要严格按《 》执行。 15、 负责对变更进行最终审批，批准后的变更才允许开始相应的改变。 二、选择题 1、偏差分为（ ） A、轻微偏差 B、中度偏差 C、重大偏差 D、微小偏差 2、偏差报告部门级人员职责（ ） A、负责及时、如实报告偏差，填写偏差处理记录，采取应急处理措施 B、协助调查偏差原因 C、执行纠正与预防措施的实施 D、组织召开偏差风险评估会 3、质量风险管理的范围包括（ ） A、各种偏差 B、新增或变更的工艺 C、设备、环境 D培训 4、独立风险评估主要包括以下评估项目（ ） A、设备（SH）风险评估和生产（SC）岗位风险评估 B 、检验（JY）风险评估 C、工艺（GY）风险评估 D、公用工程（GC）风险评估和人员（RY）风险评估 5、非独立风险评估主要包括以下评估项目（ ） A、偏差处理风险评估和变更风险评估 B、供应商变更风险评估和系统监测风险评估 C、自检风险评估和产品质量回顾分析结果风险评估 D、稳定性考察风险评估和售后风险评估 6、质量风险管理的程序包括（ ），持续地贯穿于整个产品生命周期，每一个步骤的重要性因不同的事件而有所区别。 A、风险识别 B、风险分析 C、风险评价和风险控制 D、风险沟通及风险回顾 7、变更控制的范围包括（ ） A、原辅料、包装材料 B、质量标准、检验方法、操作规程 C、厂房、设施、设备、仪器 D、生产工艺、处方 8、如变更无法按规定日期实施或完成，责任部门应填写（ ），说明延迟实施的原因及预期完成的时间，上报（ ）。 A、风险评估表 质量保证风险评估管理员 B、变更申请表 质量保证部 C、延迟申请表 质量保证部变更控制人 D、变更申请表 质量保证部变更控制人 9、（ ）为变更的常设机构，负责变更控制的管理。 A、变更申请部门 B、质量保证部 C、风险评估小组 D、质量保证部变更控制人 10、申请变更必须有充分的支持性数据，支持性数据包括（ ） A、额外的检验 B、稳定性试验 C、工艺验证数据 D、其它支持性数据 三、简答 1、简述变更控制管理程序。 2、独立风险评估报告的内容包括哪些项目？ 答 案 一、填空题