2011新版gmp解读机构与人员.docVIP

第三章 机构与人员 条款内容 条款解读 第一节 原则 第16条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。　　企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 完善条款 将98版第三条与第七十四条中有关质量管理机构的工作范围和独立性设置的要求，进行了条款合并补充修订，增设组织机构图要求； 在修订时，基于规范章节的系统性，归入到本章机构原则章节中描述，结合本次修订时对质量管理工作的范畴将质量管理部门的工作范围在原有质量控制的基础上增加质量保证的要求。 企业应以文件的形式明确各级管理机构及相互关系，形成企业组织机构图，部门岗位设置图 强调制药企业设置相应的管理机构，并设置单独的质量管理部门，以保证质量管理的工作的独立性。 第17条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。 完善条款 根据98版规范第七十四条的规定明确对质量管理部门在组织机构中对质量保证体系的控制作用。 提出质量管理部门工作的范围，对企业GMP系统文件审核工作职责。 该条例明确质量管理的工作范围，并强调其工作职责的独立性。 第三章 机构与人员 条款内容 条款解读 第一节 原则 第18条 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。　　所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 完善条款 根据98版第三条的原则进行重新编写，要求企业配备适当资质的人员，并对人员的资质要求，工作职责的制定和培训等进行了规定。 企业应以文件的形式规定每个部门和每个岗位在组织内的职责，权限，相互关系及资质要求（包括教育，培训，技能，实践经验）。 本条款规范了制药企业的各部门，人员的岗位职责设置的原则要求，应与其工作职能，工作量相适应。 所有人员均应进行岗位职责的培训，确保其具有相应的知识/技能与经验能够胜任岗位要求。 第19条 职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。 新增条款 增加根据有关工作职责的委托管理规定 其目的强化员工工作的专属性，保证从事相应工作的人员应具有的工作资质，确保委托工作质量有效性。 企业应建立工作委托操作流程。 第三章 机构与人员 条款内容 条款解读 第二节 关键人员 第20条 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。　　质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 新增条款 明确企业的关键人员的控制范围，增设“企业负责人”，“质量受权人”，的名称；强调了全职人员。 鉴于企业的实际现状，以适应不同管理规模企业的实际情况将98版规范中“企业主管药品生产管理”“和药品生产管理部门负责人”的生产管理职责落实到“生产管理负责人”； 将98版本规范中“企业主管药品质量管理”和“药品质量管理部门负责人”的质量管理职责落实到“质量管理负责人” 在本条款中强调质量管理人员与生产管理人员不得相互兼任的原则。 第21条 企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。 新增条款 本规范所规定的企业负责人是指《药品生产许可证》上载明的企业负责人； 企业负责人作为企业的最高管理者，需明确其在药品GMP管理中的作用和职责，提出了对企业负责人的要求条款； 明确企业负责人作为药品质量的主要责任人，其工作主要职责是完成质量目标，配备适当的资源维护质量管理部门的工作独立性等工作职责 第三章 机构与人员 条款内容 条款解读 第二节 关键人员 第22条 生产管理负责人　　（一）资质：　　生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。　　（二）主要职责：　　1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；　　2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；　　3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；　　4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；　　5.确保