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仪器设备的控制管理制度 1. 目的 对仪器设备实施有效的管理,确保其过程能力要求,以保证检测结果的准确性。 2. 范围 适用于对检测仪器设备及其软件的配置、使用和维护、管理。 3. 职责 3.1技术负责人应: 3.1.1负责组织对仪器设备全过程的监督。 3.2综合业务室主任应: 3.2.1负责仪器设备购置申请的审核、维修及档案管理。 3.2.2 负责仪器设备维修、降级、报废的审核。 3.3 设备员应: 3.3.1负责对仪器设备使用的管理; 3.3.2负责仪器设备的使用、维护及修理的有关记录及资料的管理,建立设备档案。 3.4 使用人员应: 3.4.1负责仪器设备的使用管理,完成日常保养维护工作。 4.工作程序 4.1 仪器设备购置及验收 见《外部支持服务和供应品管理程序》。 4.2 仪器设备的标识 4.2.1用于检测的仪器设备由设备员统一登记建帐、分类编号,该编号应具唯一性,并对该设备粘贴表明其状态的三色标识,以便识别仪器设备的量值溯源状态,防止仪器设备的超期超范围使用。 4.2.2标识的分类 4.2.2.1合格证(绿色 4.2.2.1.1计量检定合格者; 4.2.2.1.2设备不必检定,经检查功能正常者; 4.2.2.1.3设备无法检定,经对比或鉴定适用者。 4.2.2.2准用证(黄色 4.2.2.2.1多功能仪器设备,某些功能已丧失,但检测工作所用某项功能正常,且经校准合格者; 4.2.2.2.2测试设备某一量程精度不合格,但检测某项工作所用量程合格者; 4.2.2.2.3降级使用者。 4.2.2.3停用证(红色 4.2.2.3.1检测仪器设备经计量检定不合格者; 4.2.2.3.2检测仪器设备损坏者; 4.2.2.3.3检测仪器设备性能无法确定者; 4.2.2.3.4检测仪器设备超过检定周期者。 4.2.2.4对贴有停用证(红色标志的仪器设备禁止使用,对贴有准用证(黄色标志的仪器设备只能使用其正常的功能部分。对没有使用(1个月以上的仪器设备,技术性能、指标达到规定要求的设备,经综合业务室主任批准应进行封存,并填写《仪器设备封存记录》。 4.2.3标识管理 4.2.3.1设备员负责仪器设备标识的粘贴和更换,并建帐管理,标明设备编号、检定日期、有效期等,标识应粘贴于仪器设备显著位置处。 4.3 仪器设备的使用 4.3.1设备在投入使用前,应进行检定(校准,未经检定(校准的设备不得投入使用。设备员负责及时更新所得的修正因子。详见《实现测量可溯源程序》4.3.2设备应由经过授权的检测人员操作。操作者应经过培训,详细了解设备最新版本的使用说明书、技术资料内容,熟练掌握设备的性能和操作程序后,方可上机操作,并按规定要求填写《仪器设备使用记录》,特殊设备的操作人员应持证上岗。 4.3.3对容易引起误操作及重要的操作过程,由各检测室组织编制操作规程,经技术负责人批准实施。 4.3.4检测人员在使用设备前后,应对该设备进行核查或校准,包括对运行情况的记录和现行状态的检查,保证设备及其软件应达到要求的准确度,并符合规范标准的要求。 4.3.5操作过程中如发生过载、误用、故障或对设备性能有怀疑时,应立即停止使用,报设备员标识处置,防止误用。同时,检测组应核查这些缺陷或偏离对以前检测质量的影响,按《不符合检测工作的控制管理程序》评价其性质及采取措施。 4.3.6对于使用频率高、漂移性较大的设备,应在两次检定(校准期间内进行期间核查,确保其工作状态符合要求。检测室按计划实施,并记录其过程结果,详见《仪器设备期间核查程序》。 4.3.7设备的日常保养由指定操作人员负责进行,按使用说明书和管理要求,实施维护保养及功能性检查并填写《仪器设备保养、维修记录》。 4.3.8对需要使用的无菌工器具和器皿应能正确实施灭菌措施,无菌工器具和器皿应有明显标识以与非无菌工器具和器皿加以区别。 4.4 仪器设备的租(借入和租(借出和现场检测设备的管理 通过对租(借的方式向其他实验室租(借的设备、脱离了本所直接控制的租(借出的设备和现场检测设备控制管理,以满足本程序控制要求。 4.4.1租(借入 4.4.1.1由需用部门提出申请,说明所需设备的技术指标性能要求; 4.4.1.2综合业务室主任负责联系租(借设备单位,了解设备检定(校准及使用情况,报所长审批后办理有关手续;4.4.1.3设备员负责组织使用部门对租(借设备的验收,并予以记录。 4.4.2租(借出 4.4.2.1设备的租(借出需经所长批准,由综合业务室主任与租(借方商定协议(合同,明确双方的责任义务,报所长审批; 4.4.2.2设备返还后,设备员组织有关人员对设备验收核查,并填写《仪器设备调试验收记录》,必要时,应重新检定(校准。 4.4.3现场检测设备应经检查确认正常使用时,方能进行现场检测活动(见:《现场试