广东科学技术奖项目公示南海朗肽制药有限公司.docVIP

2017年度广东省科学技术奖项目公示 项目名称 基于生物材料和制剂技术的FGF新产品开发与应用 主要完成单位 暨南大学 温州医科大学 广州暨南大学医药生物技术研究开发中心 哈尔滨沛奇隆生物制药股份有限公司 南海朗肽制药有限公司 广州暨大美塑生物科技有限公司 广州远想生物科技有限公司 主要完成人 （职称、完成单位、工作单位） 1. 黄亚东（职称：研究院；工作单位：暨南大学；完成单位：暨南大学；主要贡献：统筹了FGF生物蛋白海绵从研发，中试放大到生产的整个过程，以FGF为核心开展全部的创新性研发工作。发明专利1,2,3,4,6发明人） 2. 项琪（职称：副研究员；工作单位：广州暨南大学医药生物技术研究开发中心；完成单位：广州暨南大学医药生物技术研究开发中心；主要贡献：制剂学研究部分，TAT脂质体制备及透皮吸收，温敏凝胶的制备。发明专利1,2,3,4,6发明人） 3 肖健（职称：研究员；工作单位：温州医科大学；完成单位：温州医科大学；主要贡献：参与国家一类新药FGF1和FGF2临床对比分析；负责FGFs对脑缺血再灌注、脊髓损伤和帕金森等神经系统疾病的潜在作用及机制研究。研究论文通讯作者） 4. 王珊珊（职称：高级工程师；工作单位：哈尔滨沛奇隆生物制药股份有限公司；完成单位：哈尔滨沛奇隆生物制药股份有限公司；主要贡献：生物蛋白海绵注册、生产、经营、销售。发明专利5发明人。） 5.张齐好（职称：副研究员；工作单位：暨南大学；完成单位：暨南大学；主要贡献：负责本项目药效学的研究工作，阐明FGF在神经修复领域应用的机制。发明专利1,2,3,4,6发明人） 6.李校堃（职称：研究员；工作单位：温州医科大学；完成单位：温州医科大学；主要贡献：牵头开展了FGF1和FGF2一类新药临床作用特征跟踪观察，负责FGFs新制剂的开发与合作转化。研究论文通讯作者。发明专利发明人） 7. 苏志坚（职称：副研究员；工作单位：广州暨南大学医药生物技术研究开发中心；完成单位：广州暨南大学医药生物技术研究开发中心；主要贡献：负责FGF分子改造及工业化生产的全部技术工作，并阐明其药效作用的分子机制。研究论文通讯作者。发明专利发明人） 8. 赵应征（职称：研究员；工作单位：温州医科大学；完成单位：温州医科大学；主要贡献：开展FGF制剂研究、经鼻腔给药基础应用研究，负责FGFs新制剂的开发与合作转化，研究论文通讯作者。） 9. 付廷灵（职称:工程师、工作单位：南海朗肽制药有限公司、完成单位：南海朗肽制药有限公司、主要贡献FGFs系列新制剂的研究开发、rhbFGF产业化应用、FGF水溶液稳定技术及溶液剂、凝胶剂的新药研究开发临床试验研究工作。项目合作单位负责人） 10. 夏黎明（高级工程师、广州暨大美塑生物科技有限公司、暨大美塑生物科技有限公司、主要贡献：穿膜肽TAT介导的在透皮转运中的应用，FGFs在化妆品中的应用。项目合作单位负责人） 11. 陈玉容（工作单位：广州远想生物科技有限公司；完成单位：广州远想生物科技有限公司；主要贡献：FGFs脂质体透皮吸收技术与皮肤护理产品的开发应用特别是国家三类医疗器械胶原蛋白海绵及FGFs冻干粉、凝胶剂、溶液剂、水晶膜等系列产品在整形美容医院等临床应用观察。产业化合作单位负责人） 项目 简介 本项目属于生物技术药物与生物材料研究领域，是利用现代生物制药新技术与生物材料新技术，重点开展成纤维细胞生长因子(FGF)药物新制剂、生物缓释材料及新型给药系统研究和开发。 本项目以前期开发获批临床应用的重组蛋白药物重组人酸性成纤维细胞生长因子（rhaFGF）和碱性成纤维细胞生长因子（rhbFGF）为对象，针对大分子蛋白药物开发与临床应用中普遍存在的蛋白易降解、产品稳定性差以及大分子蛋白药物难通过皮肤/血脑屏障等共性技术难题，开展了十多年的应用基础研究与技术攻关，取得了以下系列创新成果。 本项目采用胶原、磺化壳聚糖和泊洛沙姆等系列天然生物医用材料，进行生长因子缓释新材料的研究与开发，成功研制出一种新型可缓释生长因子的复合医用敷料“生物蛋白海绵”，已被国家食品药品监督管理局(CFDA)批准为国家 = 3 \* ROMAN III类医疗器械（国械注准20153640648）并投产上市，该产品是目前获批的为数极少的载药复合新材料。 本项目研究并建立了常温下稳定保存FGFs制剂的技术体系，成功地研制开发出rhbFGF凝胶剂与溶液剂，已获批新药临床批件，正在开展III期临床研究。在此基础上，成功地将上述制剂新技术，并结合新型透皮技术应用于冻干粉、凝胶类、水晶膜以及原液类FGF系列药妆类保健护肤产品的开发，孵化10余家企业，产品已在200多家医院皮肤科、激光整形等科室广泛应用，取得良好的社会与经济效益。 本项目研究并建立了新型突破血脑屏障给药技术体系，重点开