兽用疫苗管理与控制的国际标准概要.docVIP

中国生物工程杂志 China Biotechnology ,2011,31(5:138-141 檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪殏 殏 殏 殏 生物技术管理 兽用疫苗管理与控制的国际标准 卢国栋张克山刘永杰尚佑军郭建宏郑海学田宏刘湘涛 * (中国农业科学院兰州兽医研究所家畜疫病病原生物学国家重点实验室农业部畜禽病毒学重点开放实验室国家口蹄疫参考实验室 兰州730046 摘要兽用疫苗是兽医医学产品,需接受像医学产品相同或相似的管理和控制标准,这意味着动 物疫苗必须满足复杂的要求,保障产品在预期使用条件下的质量、安全性和免疫效力。在动物医药领域中,欧盟和美国的动物疫苗管理和控制体系发展早,制度完整,为其他国家和地区建立良好的动物疫苗管理与控制标准提供了有价值的参考信息。另外, 统一各个国家和地区的兽用疫苗管理与控制标准是加速实现全球兽用疫苗自由、快速国际贸易的重要途径。 关键词 兽用疫苗 管理与控制标准 欧盟与美国标准 国际统一化 中图分类号 Q939．91 收稿日期:2011-01-20修回日期:2011-03-11*通讯作者,电子信箱:hnxiangtao@hotmail．com 兽用疫苗是兽医生物制品和免疫学兽医产品,必 须满足一定的标准,这些标准包括安全性、效力、质量、纯度和效价 [1] ,即要求兽用疫苗产品对于接种动物必 须安全,如果是活疫苗,要保