心内科药物临床检验结果的管理制度.docVIP

广州市惠爱医院（广州市脑科医院） PAGE PAGE 5 文件名称 药物临床试验不良事件及严重不良事件处理标准操作规程 文件编号 SOP/JG/CX/026/04 制定/修订人 日 期 年 月 日 审 核 人 日 期 年 月 日 批 准 人 颁发日期 年 月 日 颁发部门 国家药物临床试验机构办公室 生效/执行日期期 年 月 日 分发部门 精神、戒毒专业临床科室 文件页码 第1页 共5页 Ⅰ. 目的 为规范药物临床试验中不良事件及严重不良事件的处理，特制定本规程。 Ⅱ. 范围 适用于所有药物临床试验。 Ⅲ. 职责 由机构办公室制定文件，机构办公室主任负责监督实施。 Ⅳ. 规程 不良事件(Adverse Event，AE)是指受试者在接受药物治疗或研究时所发生的，非预期的医疗事件，与所用药物不一定存在因果关系。不良事件可以是症状、体征或实验室结果异常。 严重不良事件（SeriousAdverseEvent，SAE）是指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 1 不良事件的观察 1.1 研究者在试验开始前应熟悉方案及研究者手册相关内容，了解试验药物的作用特点及知的不良反应类型。 1.2 自受试者签署知情同意书开始，研究者应密切观察其病情变化，及时发现及处理不良事件。 1.2.1 住院受试者发生不良事件后，由首诊医生根据其病情在方案允许的范围内给予相应的初步处理，并及时将信息告知负责该受试者的研究医生。 1.2.2 门诊受试者将发生不良事件的信息告知研究者时，研究者应详细询问受 试者发生不良事件的的时间、当时的症状、体征及所在地点等相关信息，对受试者进行对症处理及必要的解释与指导。 药物临床试验不良事件及严重不良事件处理标准操作规程 SOP/JG/CX/026/04 第2页 共5页 1.3 如受试者发生不良事件后未在本医疗机构就诊，研究医生应尽可能地通过电话与接诊医生取得联系，核实不良事件的相关信息并给予适当的处理建议。 2 不良事件的判定 2.1 研究医生根据采集到的信息，初步评定受试者不良事件的程度； 2.2 研究医生客观地评价不良事件和研究药物的相关性，给出进一步的处理意见。不良事件严重程度分级及关系判定标准见附件。 3 不良事件的处理 3.1 研究医生根据不良事件的严重程度及时给予受试者适当的医疗处理。 3.1.1 若为一般不良事件，可按常规的不良事件处理流程给予相应的治疗，观察不良事件的转归，直至不良事件缓解或稳定。 3.1.2 若为重要不良事件，研究医生应及时通报研究者，同时积极给予相应措施，如暂停试验用药、调整药物剂量、对症治疗等，必要时院内会诊指导治疗。 3.1.3 若为严重不良事件，应立即给予积极的治疗或干预措施，根据情况请院内或院外会诊指导治疗，保证受试者的安全。并按规定在24小时内向相关部门报告，报告程序参照“严重不良事件的报告操作规程”。如需立即查明所服药物的种类抢救受试者，应由主要研究者决定紧急揭盲，揭盲流程参照“揭盲操作规程”。 3.1.4 对于所有不良事件，均应观察随访至该不良事件缓解或稳定。 3.2 不良事件/严重不良事件的治疗措施主要包括： 3.2.1 未采取措施； 3.2.2 调整试验用药剂量/暂时中断研究； 3.2.3 永久性停用试验用药物； 3.2.4 服用伴随药物； 3.2.5 采用非药物治疗； 3.2.6 住院/延长住院时间。 3.3 对于发生不良事件在机构外接受治疗的受试者，应根据实际情况建议其来院就近在当地医院接受诊治，必要时转上一级医院诊治。研究者应嘱受试者看护人随时将受试者情况及时告知。 3.4 经判断受试者的不良事件治疗条件超出本机构诊疗范围的，应尽快请外院专科会诊指导进一步诊断及治疗。 药物临床试验不良事件及严重不良事件处理标准操作规程 SOP/JG/CX/026/04 第3页 共5页 4 不良事件的记录和报告 4.1 不良事件和严重不良事件的相关信息需详细、准确记录在原始病历和CRF中。不良事件记录的基本要求： 4.1.1 不良事件记录的内容包括：不良事件的医学描述、标准名称，不良事件的开始日期和结束日期，不良事件严重程度分级、与研究药物的关系，不良事件的伴随用药以及合并治疗，不良事件的转规，判断是否为严重不良事件等。 4.1.2 应尽可能明确不良事件的诊断，而不仅仅记录受试者不良事件的临床表现。 4.1.3 CRF记录的不良事件信息应原始病历记录相一致。 4.2 属于严重不良事件的，还应填写相关的SAE相关表格并在获知后的24小时内报告相关部门，严重