仓库药品养护管理制度.docVIP

PAGE 1 药品及药用辅料质量养护管理制度 文件编号：G05-SMP-030 文件版本 1.0 修改状态 0 受控状态 分发号 生效日期 2003.8.01 起草人 审核人 批准人 文件领用人 起草日期 审核日期 批准日期 领用日期 目的：规范中药饮片及药用辅料在库的养护管理。 适用范围：适用原药材、药用辅料及成品在库药品的养护。 职责：供应部药品仓库主管、保管员，质量管理部QA质量监督员。 要求： 4.1仓库主管、质量管理部QA质量监督员负责指导保管员按不同储存要求，对药材、药用辅料及成品进行分类储存。 4.2仓库温湿度管理： 4.2.1仓库温湿度管理标准： A、原药材、药用辅料、标签及包装材料的室内温度应控制在0-300C，相对湿度45—65%之间； B、成品仓库的室内温度应控制在10-250C，相对湿度45—65%之间； C、特殊物料冷库室内温度应控制在2-100C，相对湿度45—65%之间。 仓库保管员应每日做好记录，并及时开闭门窗或采取相应防护措施。 4.2.2 仓库保管员每日监测时间为每日上午9：00-10：00，下午2：00-3：00。 4.3 仓库定期循环质量养护管理（三三制）： 4.3.1仓库定期循环质量养护周期为一个季度。 4.3.2仓库保管员应每月对所负责保管的药材库存，按品种检查养护三分之一，并做好检查养护记录。 4.4 库存按品种质量养护期管理： 4.4.1 库存品种质量养护期色标： A、紫色 3-5天； B、兰色 5-7天； C、青色 15天以内。 4.4.2每年6-9月霉雨季节：紫色标志、兰色标志及其它商品的质量养护周期分别为5天、7天、10天。 4.4.3仓库保管员应按库存色标规定的期限，对库存品种进行质量养护应做到： A、极易发生变异现象的药物每隔3-5天检查一次； B、较易发生变异现象的药物每隔7-10天检查一次； C、其余的药物每隔半个月检查一次。 仓库保管员应对检查中5-10个品种做好检查养护记录。 4.5 质量养护方法： 4.5.1对库存中药材、饮片除按不同商品规格分库贮存外，还应按中药材、饮片的物化特性及不同的药用部位分类分库存放，以便对同类药材施行养护。植物药按根茎类、花叶类、果实种子类等分别贮存保管，将植物药与动物药和矿物类药分别贮存保管，可以防止或减少虫害和霉菌污染，而更重要的是便于发放、保管和实施养护。 4.5.2对易虫蛀的中药材应经常检查垛四围有无虫丝、蛀粉，尤其是霉雨季和高温季节。若发现有虫丝、蛀粉、霉变，应立即采取措施灭虫防霉，处理后的中药材填写请验单，通知质检部取样检验。 4.5.3对易发霉、泛油中药材应重点检查其次外包装是否受潮，检查怕潮的中药材要着重其下层，同时要特别注意对货垛四周或接近墙壁易受潮部位的检查。高温多雨季节应增加检查频次。 4.5.4对于含有挥发油的芳香性中药材包装要尽可能密闭，要经常检查货垛内部是否发热或被闷蒸。如发现这类情况应马上通知质检部取样检验，及时采取处理措施。 4.5.5对易风化、潮解的中药材、饮片应注意检查货垛四周的货物有无变形，包装是否潮湿，有无析出粉末。 4.5.6对细贵中药材、饮片应首先检查原包装有无异常及破损，封签是否完好，件件应标明净重。对需特殊保管的细料药如麝香、牛黄（含人工牛黄）等应密闭贮藏，防止其发生变化，影响质量。仓库应双人双锁特殊管理，其他人员未经准许不能进入库房。 4.5.7对易燃中药材、饮片刻应注意检查库温及货垛内温度。如不符合安全要求时，应立即采取措施，降低库温或货垛温度。应贮存在阴凉库、地下库，远离火源、电源，库内还须放置足够的消防器材。 4.5.8对盐制饮片及受热易膨胀而流失的中药材、饮片及辅料应检查包件周围有无盐水析出痕迹。一般应放在阴凉干燥处贮藏，并严密封存。 4.5.9若中药材有生霉、泛油变化等现象时，应根据中药材的物化性能，立即搬垛、通风或晾晒或进冷库。 4.5.10若中药材有生虫鼠害时，搬垛翻晒后分垛或分库施药灭虫鼠。 4.5.11 对经4.5.9、4.5.11内容处理的药材，同时仓管员应立即通知质量检验部门处理。 4.6 质量管理部应制定库存商品实行定期抽查制度，不定期抽查药材质量养护情况，并将抽查情况填写《库存商品抽查记录》中。 5.相关文件 《物料贮存养护检查制度》 G05-SMP-092 6.质量管理记录： 《库存药品质量检查记录表（三三制检查）》G05-SMP-030B01 《库存药品质量检查记录表（三色标记）》 G05-SMP-030B02 《库房温湿度记录》 G03-SMP-007B