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质量监控管理规程培训试题（C）答案 一、（1）剧毒物品须置于保险柜中贮存，分类码放整齐，有存放编码记录。 （2）贮存环境及条件：严格按各品种项下要求贮存。 （3）保险柜要双人、双锁保管，每人各有一把锁的钥匙。 （4）氰化物严禁与酸混存，一旦发生火灾，不能使用酸碱灭火器、泡沫灭火器，可用砂土灭火，并戴防毒面具。 （5）保管员对化学性质不稳定的剧毒品每月检查一次，稳定的每季检一次。帐卡物并做此记录，发现问题及时采取措施并报告QC负责人。 （6）不准在剧毒品摆放室内休息、饮食，严禁吸烟。 二、成品：有效期后一年或产品生产合格后三年。 半成品：成品检验合格后三个月。 待包装品：成品检验合格后一年。 原料：检验合格后一年。 辅料和内包装材料材料：检验合格后六个月。 三、（1）企业应设有留样观察室，由专人负责留样观察记录。 （2）建立留样观察制度，明确规定留样品种的批数、数量、复查项目、期限、留样时间。 （3）填写留样记录、留样观察记录。 （4）定期分析，做好留样研究总结并报企业质量负责人。 四、清洁程序为（1）每天用0.1%的新洁尔灭溶液或甲酚皂溶液浸湿的擦布将微生物限度检测室内的桌面、台面（包括洁净工作台、凳子）擦拭一遍，5%来苏水擦地面，开紫外灯照射。 （2）打开室内紫外灯及洁净台内紫外灯照射30－60min。 （3）关闭紫外灯后，打开洁净工作台运转30min。 （4）以上三步完成后方可进行无菌操作。 五、（1）工作人员的安全。 （2）微生物限度检测室的进出。 （3）微生物限度检测室操作技术基本注意事项。 （4）微生物限度检测室的清洁。 六、品名、浓度、配制日期、有效期、配制人、复核人、标定日期、所用因子、配制湿度。 七、（1）检验（化验）职能。 （2）保证（把关）职能。 （3）预防职能。 （4）报告职能。 八、检验记录、报告单不得撕毁和任意涂改，如填写发生错误，应在上面画“－－”，在后面重写、签名并注明日期，画掉部分仍需清晰可辨认。