FTIR红外分光光度计确认方案及确认报告.docxVIP

FTIR-8400S红外分光光度计确认方案 确认报告 确认名称：FTIR-8400S红外分光光度仪确认 确认总结： 据2013年02月03日的确认方案，确认小组于2013年02月06日对 FT1R-8400S红外分光光度计进行了确认。①设计确认与安装确认：通过对 仪器相关文件资料，基木资料、基木参数的确认，仪器校验有效期至2013 年02月27 H,对照使用说明书检查了安装情况，确认环境、电源等均符 合设计方案和检验要求。②运行确认：按FT1R-8400S标准操作规程进行 操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，检查了噪音、分辨率。平 宜度、波数准确度与波数重现性均符合规定。③性能确认：取葡萄糖注射 液三批，按《中国药典》2010年版二部测定红外光吸收图谱。结果本品的 红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集464图）一致。结果符合规定。 结论：红外分光光度仪测定数据准确可靠，可持续达到预定的效果，适用 于检验要求。 确认组长： 年 月 日 质量控制部审核： 审核人： 年 月 日 质量保证部审核： 审核人： 年 月 日 质量负责人审核： 审核人： 年 月 R 批准： 批准人: 年 月 日 FTIR-8400S红外分光光度计确 认方案 方案起草 R期 质量控制审核 日期 质量保证部审核 口期 动力部审核 H期 方案批准 日期 实施日期： 年 月 口至 年 月 日 ?概述 2.确认冃的 3 ?确定范围 职责 人员组成 风险评估 7 ?确认方案内容 1设计确认及相关文件 7.2安装确认 7. 3运行确认 4性能确认 偏差处理 确认结果及评价 再确认周期 11?附件 1.概述 傅里叶变换红外光谱仪（简称FT-IR）是利用干涉调频的工作原理，根据干 涉图和光谱图之间的对应关系，通过测量干涉图和对干涉图进行傅里叶变换 来获得光谱图；它能同时测量、记录来自光源所有谱元的信息，高效率地采 集来自光源的辐射能量。检测器接收到的随光程湼变化的信号强度便是光源 所有谱元的贡献。数据处理系统通过对干涉图函数进行傅里叶变换得到按频 率（波数）分布的物质的吸收光谱。市于具有多通道的优点，因有具有较高 的信噪比、分辩率、检测灵敏度和较快的扫描速度，广泛应用于物质的定性 定量及结构成分分析，是测量、研究分子振动、转动光谱的重耍工具。 ?确认目的 确认傅里叶变换红外光谱仪测定数据准确可靠，符合检验要求。 ?确认范围 3.1文件的适用范围 本文件适用于质量控制部傅里叶变换红外光谱仪的确认。 3.2确认的范围 质量控制部傅里叶变换红外光谱仪的确认。 4.职责 4. 1动力部职责 ?负责仪器的正常运行； 4. 2质量控制部职责 ?负责起草确认方案、总结报告； ?负责整个确认方案的实施，并做记录、总结报告； ?负责该确认得出可靠的确认结论，适用于产品检验。 4. 3质量保证部职责 ?做好过程监控，确保方案执行过程符合法规要求； ?负责确认方案的审核； ?负责确认实施的协调； ?负责确认档案的管理。 5.人员组成 部门 成 员 动力部 谷照华，刘鹏 质量控制部 翟玲，臧丹 质量保证部 赵华，刘琦  组长 翟玲 风险评估 1风险识别 6.1.1注意仪器是否稳定牢固，防止仪器不稳定。 1. 2注意样品室的光学系统及温湿度，防止性能下降。 2风险控制 2. 1仪器一定要安装在稳定牢固的实验台上 远离振动源。 2.2.供试品测试完毕后应及时取出 长时间放置在样品室中会污染光学 系统 引起性能下降。样品室应保持干燥 应及时更换干燥剂，室温应控制 在15?30°C,相对湿度应小于65%,适当通风换气，以避免积聚过量的二氧 化碳和有机溶剂蒸气。 7确认实施 1设计确认及相关文件 1. 1基本情况 项 冃 规 格 设备名称 傅里叶变换红外光谱仪 牛产厂家 岛津仪器公司 安装日期 2008年11月 型号 FTIR-8400S 光谱范围 -1 cm 分辨率 1 cm 1 检测器 DTGS 分束器 多层镀膜漠化钾 光源 陶瓷光源 使用部门 质量控制部 工作间 仪器室 序 项 目 要求  号 1 仪器能量值 单光谱最高值/最低值为3： 1~5： 1 2 基线噪声 P-P （峰-峰）6000： 1 ?2000： 1 3 波数范围 中红外4000 cm?400 ci『截止频率噪声V2%T 4 波数准确度 所设分辩率的1/2 5 透过率准确度 0. 1%T 6 基线重复性 99. 8%T?99. 3%T 7 基线倾斜重复 性 0. 3%T 8 波数重复性 小于设置分辩率的1/2 9 透过率重复性 0. 1%T?0. 5%T 10 吸光度重复性 0. 005 11 扫描速度 1 次/s （4000 cm |?400 cm 分辩率为 4 cm ） 结论 检查人 检查日期 复核人 复核日