欧美和我国手术衣手术铺单标准及常用手术室用面料简介概要.docVIP

文章编号：1006-6586(200705-0028-05 中图分类号：R197.39 文献标识码：A 随着生活水平的不断提高，人们对医疗产品的美国医疗仪器促进协会 (AAMI于2003年颁布了 要求越来越高，在手术过程中对感染控制的要求也ANSI/AAMI PB70, 医院用手术衣及铺单的液体屏蔽性在不断的提升，从原来的仅保护病人到现在既要保能和分类。(*附1 护病人又要保护医护人员的理念转变，手术过程中? 医用手术衣及铺单的选择——(AAMI TIR11使用的手术衣和手术铺单的性能已成为我们关注的AAMI 技术信息报告(TIR 2005版 ：医院用手术热点之一。 衣及铺单的选择。（*附2）手术衣和手术铺单产品可以是重复使用或是一次? 手术衣及铺单选用的临床实践推荐——(AORN 性使用，对于重复性使用的产品需要特别强调的是在Standards 2006版 出厂时或每一次清洗后产品的性能仍需达到规定的要AORN 也包括了一部分相关内容, 手术衣及铺单选求。各国都以标准的形式规定了产品的性能要求。以用的临床实践推荐。[1]下就欧美和我国相应的产品标准作一探讨，希望对进1.2 欧洲标准：一步理解相关产品标准有所帮助。笔者也希望就此有? EN 13795-1,2002《病人、医护人员和器械手术单、更多的人来加入相关讨论，以期共勉。 手术衣和洁净服第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求》 1 美国 / 欧洲 / 中国 相关手术衣及铺单国家标准简介 ? EN 13795-2,2004《病人、医护人员和器械手术单、美国是世界上最先采用手术衣及铺单标准的国家，手术衣和洁净服第2部分：试验方法》 以下罗列标准是用来帮助企业符合相关美国法规要? EN 13795-3,2006《病人、医护人员和器械手术单、求。相继，欧洲和日本都发布了相应的地区和国家标手术衣和洁净服第3部分：性能要求和性能水平》 准。随着时间推移和实践经验的丰富，相关标准也在? EN ISO 9073-10，2003《纺织品 非织造布试验方法 不断更新和完善。 在我国，相关系列标准(YY/T0506–第10部分：干态落絮和颗粒产生》 2005 也在制定中，并已经发布了其中三个标准。? EN ISO 22612,2005 《防传染病病原体的防护服—1.1 美国标准：阻干态微生物穿透试验方法》 ? 医院用手术衣及铺单的液体屏蔽性能和分类——? EN ISO 22610,2006 《病人、医护人员和器械手术单、(ANSI/AAMI PB70 手术衣和洁净服 ：阻湿态微生物穿透试验方法》 收稿日期：2007-05-16 作者简介：吴平，山东省医疗器械产品质量检验中心标准室主任；钱军，杜邦中国集团有限公司市场部；黄莺，杜邦中国集团有限公司技术部. 《中国医疗器械信息》2007年第13卷第5期 Vol.13 No.5 Standard and Testing 标准检测 1.3 中国标准：? 试验方法中所涉及到的测试设备仍在完善中。第7，YY/T 0506.1-2005《病人、医护人员和器械手术单、部分是附加试验方法标准，适用于有特殊要求的产品，手术衣和洁净服第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求》（修改采用EN13795-1,2002） 目前仍在编制中，可能会作为稍后推出的标准。欧洲EN13795-3可能会作为我国第2部分的性能指标参考，附3*中列出了EN 13795-3,《病人、医护人员和器械手术单、手术衣和洁净服第3部分：性能要求和性能水平》详细性能要求和性能水平供参考。 笔者根据相关资料，就欧美和我国相应手术衣及铺单产品标准作一比较（见表1）。 除产品的防护性能以外，手术衣和铺单的舒适性 ? YY/T 0506.2《病人、医护人员和器械手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和性能水平》（起草过程中，拟等同采用EN13795-3：2006） ? YY/T 0506.3-2005《病人、医护人员和器械手术单、手术衣和洁净服第3部分：试验方法》（修改采用EN13795-2,2002） ? YY/T 0506.4-2005《病人、医护人员和器械手术单、能对产品的使用起着重要的作用。各国标准中都按面手术衣和洁净服第4部分：干态落絮试验方法》（等同采用ISO9073-10：2003） 料的阻隔性能规定了等级。标准对材料中分级可能带来负面效果是会使企业因注重满足相关防护性能而完全牺牲舒适性这一重要的使用性能。为避免发生这样的理解，各国标准又同时把面料的舒适性能作为很重要的参考指标也列入了标准的附录内容中。医院的医生和护士仍可对企业提出相应要求。舒适性好的产品有助于医护人员减少体能消耗和精力分散，医护人员得以专心于手术。 ? YY/T 0506.5《病人、医护人员和器械手术单、手术衣和洁净