药事管理学自考.docxVIP

药事：与药物有关的事项，包括药物研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关事项。 药事管理：系指药事行政，每一个环节的管理，即药事的治理、管理和执行事物。 药事管理学科的涉及：经济、法律、社会、药学等。包括药事公共行政和药事私部门管理。 加强药事管理，保证人们用药安全有效的目的：就是为了保证人们用药安全、有效、经济，维护人们身心健康。 现代药事的发展呈现：理论联系实际，研究成果付诸实施促进了药事管理标准化、法制化、科学化。 药事管理学科课程体系：1.法学和伦理学类2.管理学类3.经济学类4.社会和行为科学类5.研究方法学类6.信息科学类 药事管理的研究特征：1.结合性2.规范性3.实用性4.开放性 药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 处方药：是指“凭执业医师和执业助理医师处方科购买、调配和使用的药品” 非处方药（OTC）：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买、使用的药品，其根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。甲类：必须规定的药店。乙类：指定的宾馆、超市等。 新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市的药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理（包括改变化学成分）。 特殊管理的药品：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理 药品质量特性：1.有效性2.安全性3稳定性4.均一性 药品监督管理：又称药政管理，是指国家授权的行政机关、依法对药品、药事组织、要是活动、药品信息进行管理和监督。 药品质量监督检验的性质和类型： 性质：1.公正性2.权威性3.仲裁性 类型：1.抽查性检验2.评价性检验3.仲裁性检验4.国家检定 药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 执业药师：是指经过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的要药学技术人员。 药房药师的专业性功能：调配处方1.收方2.检查处方3.调配处方4.贴标签5复查处方6发药 药学道德规范的特点：1.现实性与理想性的统一2.一般性与特殊性的统一3.实践性与理论性的统一4.普遍性与先进性的统一 国家食品药品监督管理局的职能（SFDA）：负责对药品的研制、生产、流通进行行政和技术监督；负责食品、保健食品、化妆品、医疗器械，全管理的综合监督，组织协调。 企业所具备的特征：1.独立经营2.拥有一定数量的生产资料和劳动力，并有支配和使用的自主力3.独立核算，自负盈亏4.具有法人资格地位 企业与现代企业制度：1.质量负责人、专业要与药业、药学相关2.相应的厂房、设备3.相应的制度有文件和技术4.药品生产许可证 药品管理立法：指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。 药事管理法的法律关系：是在法律规范调整社会关系中形成人们之间的权威与义务关系。 药品管理立法的基本特征：1立法目的是维护人民健康2.以药品质量标为核心的行为规范3药品管理立法的系统性4药品管理法内容国际化的倾向 《药品管理法》的立法目的：1.加强药品监督管理2.保证药品质量，保障人体用药安全3.维护人们用药合法权益 《药品管理法》规定了药品生产企业应该具备4项条件：1.人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员及相应的技工人员。2.厂房、设施和卫生环境条件，要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境3.质量控制条件，要设立质量管理和质量检验的机构，配备专门人员，必要的仪器设备4.规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度5.生产许可证 开办药品经营企业的申报程序：1申请筹建2申请《药品经营许可证》3申办人凭《药品经营许可证》药工商行政部门依法办理登记注册4.GSP认证、GMP认证 药品注册分类：1中药、天然药物注册分类2化学药品注册分类3治疗用生物制品注册分类4预防用生物制品注册分类 药物临床试验的分期及最低病例数要求：临床试验分为I、II、III、IV期；I期临床试验：初步的安全性评价试验，20-30例；II期临床试验：治疗作用的初步评价阶段，100例；III期临床试验：治疗作用确定阶段，300例；IV期临床试验：心要上市后由申请人进行的应用研究阶段，2000例 《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）1.总则2.组织机构和人员3.试验设施4仪器设备和实验材料5.标准操作规程6.研究工作和实施7.资料档案8.监督管理9.附则 《药物临