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2018年1月 质管部
药 品 GSP 培 训
概述
GSP总条款119条,批发企业检查项目共256项,其中严重缺陷项目(**)10项,主要缺陷项目(*)103项,一般缺陷项目143项
认证检查结果判定:
检查项目
结果判定
严重缺陷项目(**)
主要缺陷项目(*)
一般缺陷项目
0
0
≤20%
通过检查
0
0
20%~30%
限期整改后复核检查
0
<10%
<20%
≥1
-
-
不通过检查
0
≥10%
-
0
<10%
≥20%
0
0
≥30%
概述
检查项目
结果判定
严重缺陷项目(**)
主要缺陷项目(*)
一般缺陷项目
0
0
0
符合药品经营质量管理规范
0
0
药品批发企业
<43
违反药品经营质量管理规范,限期整改
0
药品批发企业
<10
药品批发企业
<29
≥1
-
-
严重违反药品经营质量管理规范,撤销《药品经营质量管理规范认证证书》
0
药品批发企业
≥10
-
0
药品批发企业
<10
药品批发企业
≥29
0
0
药品批发企业
≥43
监督检查结果判定:
内容提要
第一部分 总则(1-4 4条)
第二部分 质量管理体系(5-12 8条)
第三部分 组织机构和质量管理职责(13-17 5条)
第四部分 人员与培训(18-30 13条)
第五部分 质量管理体系文件(31-42 12条)
第六部分 设施与设备(冷链、温湿度自动监测)(43-52 10条)
第七部分 校准与验证 (53-56 4条)
第八部分 计算机系统(57-60 4条)
第九部分 采 购 (31-71 11条)
第十部分 收货与验收 (72-82 11条)
第十一部分 储存与养护 (83-88 16条)
第十二部分 销 售(89-93 5条)
第十三部分 出 库 (94- 99 6条)
第十四部分 运输与配送 (100-112 13条)
第十五部分 售后管理(113-119 7条)
第一部分 总则
企业经营的基本原则,是开展认证的前提条件。要点:
申报材料是否真实
执业药师是否兼职(甚至冒名顶替)
培训、验证、内审等质量管理活动是否真正开展
第一条 为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
**第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。
**第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。
**第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
第二部分 质量管理体系
质量管理体系:是建立质量方针和质量目标,并实现这些目标的一组相互关联或相互作用的要素集合。包括:硬件和软件两大部分,或分解为人员、硬件、软件三部分。
第二部分 质量管理体系
问题:
1、《湖北省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准》出台后,企业根据其及时修订文件;
2、企业未及时修订文件,;
3、企业未进行每年定期的质量管理文件体系文件的审核;
第二部分 质量管理体系
*第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
*第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。
*第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
*第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。
*第九条 企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。
第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
*第十二条 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责任。
第三部分 组织机构和质量管理职责
*第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位,明确规定其职责、权限及相互关系。
*第十四条 企业负
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