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2017.05 国家飞行检查（跟踪检查）对于现场GMP检查要求 议题 总局对《药品医疗器械飞翔检查办法》的实施与执行 飞行检查对仓库和物料管理要求 飞行检查对实验室数据可靠性管理重点 飞行检查对生产管理的重点 飞行检查对质量体系管理重点 飞行检查对厂房设施与设备管理重点 飞行检查对人员管理重点 飞行检查常见问题分析 总局对《药品医疗器械飞翔检查办法》的实施与执行 《药品医疗器械飞行检查办法》 （国家食 品药品监督管局令第14号） 解读： 事前监督转化为事中监管 风险处置转化为风险防控 宏观指挥转化为微观参与 检查范围： 药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。 总局对《药品医疗器械飞翔检查办法》的实施与执行 有下列情形之一的，将开展飞行检查： 1、投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量风险的 2、检验发现存在质量安全风险的 3、出现ADR或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的 4、对申报资料真实性有疑问的 5、涉嫌严重违反质量管理规范要求的 6、企业有严重不守信记录的 7、其他需要开展飞行检查的情形 总局对《药品医疗器械飞翔检查办法》的实施与执行-飞行检查程序 出示证件及检查证明文件，提出检查要求，宣布被检查单位的全力和义务 开展现场检查 检查结束向被检查单位通报相关情况，听取被检查单位的申辩和陈述 撰写检查报告，并报给派出的机关进行审核 向派出的机关申请撤离 总局对《药品医疗器械飞翔检查办法》的实施与执行 范围重点包括： 中药注射剂产品 生化提取类产品 中药产品 特殊品种 特殊医疗器械产品 重点问题 生产工艺与注册工艺不一致 物料管理混乱 记录管理混乱 实验室数据完整性存在问题、无审计追踪系统 飞行检查对仓库管理要求 仓库现场检查： 仓库的硬件条件：面积、地面、墙面、顶棚、垫板、窗户、窗帘、灯具，功能间的布局等。 虫害控制措施 初验和取样问题，取样SOP 产品的出入库日志 产品标识、合格证、取样证的核对 查看仓库的温湿度计的位置和具体温度标准，查校验合格证 查物料标签是否有储存特殊要求的物料，仓库的温度分布图 记录成品批号、原料批号，查产品的COA 取样间、清洁问题、位置问题 不合格品库的位置 取样工具的位置、维护、清洁问题 提供近期的各仓库的温度记录 仓库的卫生 供应商的评估和批准 供应商管理包括： 开发新供应商 供应商的审计 质量协议 供应商的变更 质量投诉 供应商资质管理 供应商的审计流程： 审计计划 现场审计 审计小组，审计分工 审计标准 审计过程记录 审计报告及缺陷分类 审计的问题追踪 供应商的评估和批准 开发新供应商 启动变更，说明变更原因和内容，并讨论相关活动的是否适合，时间安排是否合理。注册部门应给出具体的注册要求。 为新供应商的物料申请试制或验证的新货号，然后质量部确定试验或验证物料供应商目录及其质量标准 采购一般三批物料进行试验测试和生产试制并同正常供应商的结果进行对比研究 进行供应商评估和审计 进行三批工艺验证，包括可能需要进行加速稳 定性及长期稳定性考察。 工艺验证结束后，汇总相关文件进行备案或注 册（如需要）。 更新合格供应商清单，关闭变更 供应商的评估和批准 供应商的审计 供应商的审计流程： 审计计划 现场审计 审计小组，审计分工 审计标准 审计过程记录 审计报告及缺陷分类 审计的问题追踪 质量部制定供应商年度审计计划并根据计划对供应商实施审计，定期追踪CAPA; 如整改措施不能按期或不能完成，则通知 采 购部门予以协助。重大质量问题的改进措施如不 能完成，则立即通知米购部门米取如暂停供货等 措施； 若在审计周期内出现严重质量问题需要评估是否 需要进行临时审计 供应商的评估和批准 质量协议 保证整体的质量、安全和成品的功效，必须同供应商 签署质量协议（包括对物料和服务的要求和详细规定 )，通常质量协议包括： 供应商必须按照注册批准的工艺进行生产； 供应商需符合的质量标准； 供应商必须确保所供应产品的质量符合用户和法规要 求； 供应商不得擅自更改生产工艺，对生产工艺所作的任何更改需要及时通知 供应商必须按照完善的质量系统管理产品的整 个流程； 供应商物料的运输必须符合公司要求； 供应商有义务协助进行偏差调查； 供应商发生的任何可能影响产品质量的重大偏 差必须及时通知； 供应商起始物料的来源必须符合协议要求。 供应商的评估和批准 供应商的变更 供应商按照质量协议将变更及时通知企业相关人员，质量部会同相关部分对供应商的变更进行评估，并根据评估结果反馈给供应商，批准或拒绝其变更。