药事组织培训课件(ppt 67页).ppt

第三章 药事组织 本章主要内容 1、药事组织的概念； 2、我国药事管理组织体系构成； 3、我国药品监督管理行政机构的设置与关系； 4、我国主要的药品监督管理技术机构及其职责； 5、药品生产企业、药品经营企业等的主要类型； 6、我国药学教育、科研组织和社会团体性质； 9、美、日及世界卫生组织药事管理体系。 本章学习重点 掌握药事组织的类型 熟悉我国的药品监督管理体系 了解药品监督管理机构和药品检验机构的职责 第一节 药事组织概述 一、药事组织的含义 广义、狭义的概念 二、药事组织的类型 药品管理行政组织 药品生产、经营组织 医疗机构药房组织 药学教育组织 药事社团组织 第二节 药品监督管理组织 主要内容： 一、药品监督管理组织体系 二、国家和省级药品监督管理部门职能 三、药品检验机构 四～九、SFDA直属事业单位 一、药品监督管理组织体系 （一）我国的药品监督管理组织发展过程 1998年前 1998年至2003年 2003年至今 1981年至1998年前我国药品监督管理体制 1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整 2003年国务院机构调整 （二）药品监督管理行政机构 （1）国家级：SFDA （2）省级：省级FDA （3）市级：根据需要设置市级机构 （4）县级：根据需要设置分局，加挂检验机构的牌子 特点：中央集权管理，省级以下垂直管理。 什么是省以下药品监督管理系统垂直管理？ 1、机构管理：省和省以下的药品监督管理机构及内设机构、技术机构的设置、变更或撤消，由省药品监督管理部门提出意见，省机构编制管理部门按规定程序审核、报批。 2、编制管理：省以下药品监督管理系统人员编制的审批权限上收到省一级，其药品监督机构和技术监督机构的人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会同省药品监督管理部门统一核定和管理。 3、财务经费管理：省药品监督管理部门按照收支两条线原则，对全省药品监督管理系统的财务经费实行统一管理。省和省以下药品监督管理的行政事业性收费和罚没收入，按规定上缴到省财政或省级财政专户，涉及中央财政收入的上缴到中央财政或中央财政专户。 4、干部管理：省药品监督管理部门领导干部以省常委为主管理，国家药品监督管理部门协助管理。市地药品监督管理机构和县级机构领导干部，以上一级药品监督管理部门（机构）为主管理，地方协助管理。 为什么要实行省以下药监系统的垂直管理？ 1、提高工作效率 2、避免地方保护主义 药品监督管理的技术机构 国家、省、市、县药品检验所 国家药品监督管理局直属技术机构： 国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) 国家中药品种保护审评委员会(NPTMP) 药品审评中心(CDE) 药品评价中心(CDR) 药品认证管理中心(CCD) 等。 SFDA的组织结构 （三）药品监督管理的技术机构 （1）药品检验机构： 国家级、省级、市级、县级 （2）SFDA的直属机构： 国家药典委员会 国家中药品种保护审评委员会 药品审评中心 药品评价中心 药品认证管理中心 二、国家和省级药品监督管理部门职能 1.SFDA职能 2.省级FDA的职能 3.两者区别 三、药品检验机构 中国药品生物制品检定所（NICPBP） 职责 省级药品检验所 职责 四、国家药典委员会 五、国家中药品种保护审评委员会 NPTMP 主要职责： 中药品种保护条例 六、 SFDA药品审评中心 Center for Drug Evaluaeiea，CDE 主要职责：药品注册管理技术审评 审评一部：中药和天然药物 审评二部： 新的化学药品； 新的/已有国家标准/申请进口上市的生物制品+体外诊断试剂 审评三部：申请进口的化学药品 审评四部：申请已有国家标准的化学药品 七、 SFDA药品评价中心 Center for Drug Reevaluation，CDR 主要职责： 目录制定（国家基本药物目录非处方药目录） 药品上市后再评价及药品淘汰筛选 不良反应监测（药品+医疗器械） 八、SFDA药品认证管理中心 Certifacatica committee for Drugs, CCD 主要职责： 修订G6P规章及相应管理办法 现场检查认证工作 认证检查员培训，G6P相关人员培训 九、SFDA执业药师资格认证中心 地位 职责 第三节 药品生产经营组织 一、国家经济贸易委员会医药管理处 国家经贸委经济运行局下设医药处The Bureau of? Economic Operations, State Economic Trade Commission, P.R.C （三）企业的类型 1、按生产资料所有制形式分类① 全民所有制企业② 集体所有制企业③ 私营企