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XPT-7型偏光显微镜验证方案 技术标准 XPT-7型偏光显微镜验证方案 文件编号: 复印件编号: 验证部门: 地点: 起草人: 日期: 验证领导小组会签 项目负责人: 日期: 验证记载 批准日期 执行日期 质量管理部负责人: 日期: 01 生产技术部负责人: 日期: 02 制造总监: 日期: 03 分 发 部 门 制造总监 动力设备部 片剂车间 包装车间 ? ? ? ? 质量受权人 物流部 提取车间 研发部 ? ? ? ? 质量管理部 QA部门 眼用制剂车间 财务部 ? ? ? ? 生产技术部 中心化验室 胶囊、颗粒剂车间 办公室 ? ? ? ? 第 1 页 显微镜验证方案 STP-VP 目录: 1、概述 2、验证目的 3、验证范围 4、验证人员 5、仪器描述 6、验证条件 7、验证内容与方法 8、验证数据分析 9、验证结论与偏差说明 10、再验证 第 2 页 显微镜验证方案 STP-VP 1、概述 偏光显微镜是用于检测具有双折射性的物质，如纤维丝、纺锤体、胶原、染色体等等。和普通显微镜不同的是:其光源前有偏振片(起偏器)，使进入显微镜的光线为偏振光，镜筒中有检偏器(一个偏振方向与起偏器垂直的的起偏器)，这种显微镜的载物台是可以旋转的，当载物台上放入单折射的物质时，无论如何旋转载物台，由于两个偏振片是垂直的，显微镜里看不到光线，而放入双折射性物质时，由于光线通过这类物质时发生偏转，因此旋转载物台便能检测到这种物体。 2、验证目的 确认显微镜符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，确保显微鉴别准确性，减少该仪器可能存在的风险。 3、验证范围 本方案适用于显微镜的验证。 4、验证人员 4.1 验证工作小组 4.1.1 负责验证方案的制定并组织实施。 4.1.2 负责收集验证、试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告。 4.1.3 负责验证的准备工作 4.1.4 负责根据本验证方案进行具体的实施。 4.2 动力设备部 4.2.1 负责验证所需仪器、设备的安装、调试及矫正。 4.2.2 负责量具的检验及校正。 4.3 验证工作人员名单 部门 姓名 职务 备注 中心化验室 中心化验室 中心化验室 动力设备部 5、仪器描述 第 3 页 显微镜验证方案 STP-VP 5.1 仪器型号: 设备编号: 5.2 仪器组成 本品主要用于样品的鉴定检查等，该仪器由物镜、目镜、四孔转换器、底座等组成。 6、验证条件 6.1 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。 6.2 验证试验过程中所用的纯化水、标准溶液、对照品、试剂等在使用前必须符合规定。 6.3 验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按标准规定清洁且符合要求。 7、验证内容与方法 7.1 验证依据及标准: 《药品GMP指南》2010年版、《显微镜标准操作规程》、《中国药典》2010年版 7.2 验证判断标准: 7.2.1 运行确认判断标准:安装确认认可后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常。 7.2.2 性能确认判断标准:符合《中国药典》2010年版附录要求。 7.3、验证确认 7.3.1 再确认 仪器名称: 型号: 生产厂家: 所在部门和房间: 7.3.1.1检查有关资料完整性。 名 称 是否齐全 存放处 显微镜使用说明书 合格证 保修卡 备件清单 检定合格证 仪器使用记录 仪器操作规程 第 4 页 显微镜验证方案 STP-VP 7.3.1.2 安装场地 项 目 要 求 检查情况 位 置 应平放在无震荡的地方 避免将显微镜放置在有粉尘的环境之中，在 洁净度 显微镜不用时，应用塑料罩将其盖好 环 境 温度 0,40? 相对湿度 最大相对湿度85% 电源 AC220V?22V、50Hz?1Hz 电 接地 应接地 路 电源线 与插孔吻合 结论 检测人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 7.3.2 运行确认: 严格按《显微镜标准操作规程》进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表中。 操作步骤 合 格 标 准 结 果 1.按下电源开关“打开”电源，再次按下电源开关“关闭”打开/关闭电电源 源 2.首次打开电源开关，所有指示灯亮起 3.以上程序完成后，可对仪器进行操作 操作前准备 同时对物镜及光路上附件检查应无霉斑且不影响观察 将样品放置于载物台上，打开光源并对中心，然后照明光光路检查 进入光路，调整孔径和视场光栏到合适程度，用粗细调节 钮对样品聚焦能观察到清晰且光线均匀的物像为止 载物台中心检把样品放置于载物台上，在目镜筒中看到物像，取其一特 。。查 征