原料药-医药翻译.PPT

药品国际注册简介 药品进入国际市场的准则 药品作为特殊商品，每一个国家对药品的准入都非常严格，必须审批。 中国：《中华人民共和国药品管理法》第五章,第三十九条规定，进口药品，需经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准，安全有效的，发给进口药品注册证书，方可批准进口。 美国：药品进口美国，必须由FDA批准。由于FDA在世界各国医药界的权威性，它的批准 对于取得整个国际市场有举足轻重的意义。 我国是最大的原料药生产国，而美国则是最大的原料药进口国。在每年近100亿美元的美国药品制剂的销售额中，所用原料的70%从外国进口，其中印度和中国是主要的来源国。 美国市场理应成为中国众多原料药生产企业最具吸引力的市场。 在药品生市场日趋国际化的今天，企业产品获得美国FDA的批准已是大势所趋。比如，2001年美国9.11事件之后，需大量的环丙沙星，我国有最大的生产能力，却没有获得美国FDA的批准。大定单由德国一家公司取得。 现在越来越多的企业，特别是其产品在国际市场上已经具有相当大的影响力的企业， 已经意识到产品进入国际市场的重要性和必要性，开始为产品进入美国市场做准备工作 基本概念 一 药品国际注册的定义 药品国际注册：是指药品出口到国外时必须获得进口国的许可，即获得许可证，按照进口国对进口药品注册登记管理办法编制相关文件，提出申请，