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临床基因扩增检验实验室技术验收报告 （一）实验室所属法人单位名称： 地址： 邮编： 法定代表人:实验室负责人:联系人:ema订： 电话:传真： （二）接受现场技术验收的实验室代表姓名及职务： 二.验收依据：卫生部下发文《临床基因扩增检验实验 室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》 三?验收时间： 四.验收评审地点： 五?技术验收结论： 合格，建议授予验收合格证书； 基本合格，尚存在部份缺陷，缺陷为项，限期改进，改进 后授予验收合格证书； 不合格，停止验收,实验室改进后需重新申请. （一）验收中发现的问题及意见： 附件1 :临床基因扩增检验实验室技术验收表； 附件2 :临床基因扩增检验实验室技术验收意见汇总表； 附件3:整改要求. （二）需要说明的其它问题：□如果有的话见附件4; □无. （三） 验收评审员姓名及签名: 主评审员姓名：签名： 评审员姓名：签名： 签名： 签名： 协调员姓名：签名： 签字时间： （四） 签字地点： 验收评审组意见： 附件1临床基因扩增检验实验室技术验收表 序号 验收内容 验收意见 符合 基但本有 符缺 合陷 不符合 缺此项 暂不需考核 评论与说明 1 实验室设置和设备 实验室的规范化分区：原则上应分为四个区，但如使用 全自动扩增检测仪，区域可适当合并 各工作区的明确标记 实验室应配备开展临床基因扩增检测所需的所有仪器 设备（包括质控物）?保证《临床基因扩增检验实验室管理办 法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》的有关要求 得到满足. 试剂贮存和准备区 冰箱； 混匀器； 微量加样器； 可移动紫外灯； 专用工作服和工作鞋； 消耗品(带滤心吸头，一次性手套等)； 专用实验记录本，记号笔等. 标本制备区 冰箱(2 ~8°C和 20°C或80 °C); 高速台式冷冻离心机 (c )水浴箱和/或加热模块 (d)超净工作台或防污染罩 混匀器； 注:请在验收所选项打 临床基因扩增检验实验室技术验收表 序号 验收内容 验收意见 符合 基但本有 符缺 合陷 不符合 缺此项 暂不需考核 评论与说明 微量加样器； 可移动紫外灯； 专用工作服和工作鞋； 消耗品（带滤心吸头，一次性手套等）; 专用实验记录本，记号笔等. 扩增区 （a）核酸扩增仪； 微量加样器； 可移动紫外灯； 专用工作服和工作鞋； 消耗品（带滤心吸头，一次性手套等）； 专用实验记录本，记号笔等. 扩增产物分析区 微量加样器； 可移动紫外灯； 专用工作服和工作鞋； 消耗品（带滤心吸头，一次性手套等）； 专用实验记录本，记号笔等. 2. 设施和环境 实验室的设施，工作区域，能源，照明，采暖，通风等 应便于检测工作的正常进行. 实验室应配备温度湿度计,稳压电源等. 进入和使用实验室各区域应有明确的限制和控制. 注:请在验收所选项打“. 临床基因扩增检验实验室技术验收表 序号 验收内容 验收意见 符合 基但本有 符缺 合陷 不符合 缺此项 暂不需考核 评论与说明 应有实验室〃内务管理〃（如人员流动，清洁等）制度; 实验室应有关化学试剂管理，废弃血清处理，生物防护 等的措施 3. 人员 实验室应配备足够数量的人员；这些人员必须经过培训, 并取得上岗证. 实验室应有培训计划和措施，保证其技术人员得到及时 培训. 实验室应保存其技术人员有关资格证书（如上岗证），培 训，技能和经历，发表论文,科研成果等技术业绩档案. 4. 设备管理和质控物 所有设备应有维护程序文件； * 如果任一设备有问题应立即停止使用，并加上明显标识, 如可能应将其贮存在规定的地方直至修复； 修复的设备必须经校准，检定(验证)或检测满足要求后 方能再次投入使用; * 实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工作 的影响. 加样器，温度计，扩增仪和酶标仪等应有明显的标识表 明其校准状态. 应保存扩增仪，酶标仪等设备的档案，档案内容应包括: (a)设备的名称 注:请在验收所选项打〃〃 ? 临床基因扩增检验实验室技术验收表 序号 验收内容 验收意见 符合 基但本有 符缺 合陷 不符合 缺此项 暂不需考核 评论与说明 制造商名称，型号，序号或其它唯一性标识； (C)接收日期和启用日期； 目前放置地点； 接收时的状态(例如全新的，经改装的)； 仪器使用说明书的复印件； 校准和/或检定(验证)的日期和结果以及下次校准 和/或检定(验证)的日期； 迄今所进行的维护和今后维护计划的细节； 损坏，故障，改装或修 理的历史. 5 检测方法 实验室应制定以下标准操作程序： 有关仪器设备操作，维护和校准程序； 有关扩增检测的工作程序. 所有上述标准操作程序都应现行有效并便于工作人员 使用. 实验室应有仪器，试剂，消耗品的选购，验收，贮存和质 对计算和数据换算应进行适当的校核. 6 标本管理 实验室应建立对拟检