课件：十五药品质量标准的制订.pptVIP

　马来酸替加色罗质量标准（草案）起草说明 1．命名 根据替加色罗结构,将母体定为胍, 根据新药命名的指导原则，将本品中文名译为N- 正戊基- [N′- (5- 甲氧基吲哚-3)-亚甲基胺基]胍。 2．性状 取实际样品观察，本品外观呈淡黄色结晶性粉末，故将本品订为淡黄色结晶性粉末。 3．熔点 因为本品在熔融后即分解呈深褐色油状液体，用毛细管法测定时，不易准确观察判断是否完全熔解，故采用热分析方法测定其熔点（《中国药典》2000年版二部附录VIII Q 三）。 4．溶解度 根据《中国药典》2000年版二部凡例五（2）的要求，对本品在几种不同极性的溶剂中的溶解度进行了考察，根据试验结果，确定本品溶解度。 5．鉴别 （1）的是由于马来酸的还原性，可使高锰酸钾还原变色，并产生二氧化锰沉淀。 （2）是利用替加色罗分子中的胍基与硫酸铜铵发生显色反应，进行鉴别。 （3）是由于本品分子结构中含苯环、胍基、羧基等基团，有典型的红外吸收光谱图。通过供试品与对照品的红外光谱图比较进行定性。 　 6．检查 （1）一般杂质检查项　根据本品生产工艺过程，一般杂质检查项目共考察了干燥失重、炽灼残渣、重金属、砷盐、氯化物和硫酸盐，经检查，其中硫酸盐基本不存在，因此未订入。　 （2）有关物质 本品采用反相高效液相色谱法成功的分离了马来酸替加色罗及其有关物质，专属性强。 马来酸替加色罗(100μg/m