研究者发起的临床研究报送资料列表-江门五邑中医院.DOCVIP

PAGE PAGE1 / NUMPAGES5 附件1： 研究者发起的临床研究报送资料列表 报送资料 干预性研究 诊断性 研究 观察性 研究 1 研究者发起的临床研究申请表（附件2） √ √ √ 2 临床研究方案及其修正案 √ √ √ 3 知情同意书及其他书面资料 √ √ √ （如有） 4 病例报告表 √ √ √ 5 研究者手册 √ √ （如有） √ （如有） 6 研究相关的上市药品/医疗器械说明书 √ √ √ 7 受试者招募广告（如有） √ √ √ 8 主要研究者履历及研究者发起的临床研究项目组成员表（附件3） √ √ √ 9 参加临床研究各单位名称及联系方式 √ √ √ 10 临床研究合同书（可参考附件4拟定） 其他：分中心合同、统计合作合同等（如有） √ √ √ 11 临床研究项目无任何经费资助申明（附件5） √ √ √ 12 其它需要提供的资料（如有） √ √ √  附件2： 研究者发起的临床研究申请表 机构受理号： 填表日期： 年 月 日 方案名称： 本院PI 科室 研究种类 （请参考附录一勾选） □干预性研究 □诊断性研究 □观察性研究 □适应症范围内 □增加适应症研究 □其他 □高风险研究 □中等风险研究 □低风险研究 研