课件：常用免疫测定方法的原理和质量.ppt

6-Sigma 质量管理 6-Sigma 质量管理是美国临床实验室质量管理的几年前的又一潮流，进入较快的发展阶段。 6 Sigma 概念曾是摩托罗拉公司上世纪80年代质量管理策略的主要框架。这一想法发展了能够生产出那样优质（事实上是无缺陷）产品的制造过程 Cpk = (可接受规格 - bias)/3s?? 质控图的几点要求 设定的靶值应当与实际的均值一致，不一致怎么办？ 设定的SD应当与实际的SD一致（或接近），不一致怎么办？ 方法精度越高，SD越小，如何避免因为过小的SD使临床完全能够接受的结果，因为质控超过3SD，而“被报废”？ 解决办法 既然优秀的实验室可以做到6西格玛，即超出6SD才算不合格（超过允许总误差TEa） 那么，我们就可以干脆用TEa代替3SD作为质控限 当然，我们可以根据自己的情况加以调整，选择比推荐的TEa更小的TEa作为自己实验室的TEa 那么,原来的2SD\3SD线条要不要了呢？ 解决办法 WESTGARD规则还有甚么用处？ 原来的2SD/3SD线条还是有用的！ 有了它们，就可以使用WESTGARD规则 但是，我们使用它们，不再是判断是否失控，而是判断存在何种性质的误差：随机误差？还是系统误差？ 出现22s、41s 或 10x是系统误差，出现13s、R4S是随机误差（接下来可以寻找原因） 临床免疫QC的几个问题 1.?? 有了先进的仪器和配套的试剂、校准品和质控物, 临床实验室还需要自己关注质量问题吗? 经过以上讨论，您一定不会赞成。先进的仪器和配套的试剂、校准品和质控物为实现优秀实验室创造了基本条件。但是，保证临床免疫分析结果的稳定可靠，仍然需要实验室本身的不懈努力；实现各实验室间结果的可比性，则需要实验室之间的共同努力。仪器生产商的质量体系不能代替实验室自己的质量体系。我们对于检验结果的质量负有全部责任。 2. 如何使用QC规则？ 当单一规则的QC步骤能够满足90%的失控检出率，并能保证小于5%的假失控概率，就可先用该单一规则进行质控。Westgard多规则用于判断造成失控的误差类型 ，这对于找到失控的原因十分有用！ 3. 市售质控物标定的s（SD）是否太大？ 怎么办？ 自己重新测定并计算，要求在市售质控物说明书标定的范围内。 4. 定标后立即测定临床标本，可以不做QC吗？ 恰恰是定标后或仪器校准后一定要做QC。因为定标会带入系统误差（定标时的随机误差，在一定条件下，会变成系统误差）。 5. 国际单位（IU）就是国际单位制（SI）单位吗？我们为什么必须采用以SI单位为主体的计量单位？ IU并不是SI单位，我国政府已经颁布计量法，要求我们采用以SI单位为主体的法定计量单位。 参考文献 1.?Westgard JO, Haberzettl CA. Quality control for immunoassays. AACC Diagnostic Endocrinology and Metabolism: An in-service training continuing education program. 1996;14(Setember):239-243 2.? Mugan K, Carlson IH, Westgard JO. Planning QC procedures for immunoassays. Joural of Clinical Immunoassay 1994; 17:216-222 3. 卫生部临床检验中心. 2002年全国临床化学室间质评总结大会资料汇编 P.528-680, P.169-205 4.?卫生部临床检验中心：《临床实验室（定量测定）室内质量控制工作指南》（讨论稿2）1999.3 5.?卫生部医政司：《全国临床检验操作规程》1997，第315-326页 谢谢大家2012.6 迪安诊断，赞成宾馆. 杭州 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 Quality Control is not something to be performed without thought. There is no single way to do QC, and the notion that 2 SD limits are the standard QC practice is both out-dated and wasteful. Dr. Westgard 质量控制并非不假思索便可成就，也没有独一无二的“做质控