课件：药品管理政策与法规.ppt

全国开展集中整治非药品冒充药品专项行动药店经营的非药品冒充药品产品将被暂停销售?(三) 形式：非药品冒充药品的违法行为具体表现为四种情形：一是名称与药品名称相同或相似。如：标示为普通食品的“复方甘草片”（广卫食字〔2005〕第2号），直接使用了药品名称“复方甘草片”作为其名称。二是包装与药品包装相似。如：标示为保健用品的“新达克宁”?（豫卫健用字〔2003〕第163号），不仅仿冒知名药品“达克宁”（国药准字的名称，而且包装外观也与药品“达克宁”极为相似。三是在标签、说明书或者广告上宣称具有功能主治或药用疗效。如：标示为保健用品的“痔疮膏”（豫卫健用字〔2003〕第070号），名称暗示产品具有治疗痔疮的疗效。四是随意添加药物成分。如：标示为保健用品的“666皮炎平”（豫卫健用字〔2003〕第069号），在产品外包装上明确标示含有“复方醋酸地塞米松”。 全国开展集中整治非药品冒充药品专项行动药店经营的非药品冒充药品产品将被暂停销售?(四) ?对违规产品的处理：一是按照有关职责的归属，对标示为食品冒充药品的，移送同级质量监管部门处理；对标示为消毒产品冒充药品的，移送同级卫生行政部门处理；对标示为保健食品、化妆品冒充药品的，由食品药品监管部门依法查处；对标示为保健用品冒充药品的，由省级食品药品监管部门统一汇总并移送该产品的审批部门处理；对未标示文号的产品冒充药品的，一律由食品药品监管部门按照假药依法查处。二是检查中发现涉及违法宣传的，依照《食品安全法》、《广告法》以及保健食品广告管理相关规定，由各相关部门依法查处，由发证部门撤销其广告批准文号并依法移送工商行政管理部门处理。三是检查中发现涉嫌犯罪情形的，一律移送公安部门查处。 经营企业GSP再认证（一） 《关于做好药品经营质量管理规范再认证工作的通知》要求： 2009年我市将有10家批发企业、5家零售连锁公司（含所属122家连锁店）、82家零售企业GSP认证证书有效期届满需再认证，其余企业2010年相继需二次认证。按照省局安排，批发企业在GSP认证证书有效期满前3个月向省局提出再认证申请，由省局组织实施现场检查；零售连锁公司和药品零售企业在GSP认证证书有效期满前3个月向市局提出再认证申请，由市局组织实施现场检查；零售连锁公司的现场认证检查除连锁公司外，还要抽查其所属30%以上的连锁店。 经营企业GSP再认证（二） 现场检查工作严格按照GSP验收细则进行，在全面检查企业五年来药品购进、入库验收、贮存养护、出库复核、陈列销售等环节管理制度执行情况的同时，重点落实以下工作： 一是按照国家推行信息化管理及药品电子监管的要求，在我市药品经营企业全面推行计算机电子化管理，尚未进行计算机管理的企业要尽快配备专用计算机； 二是严格药学技术人员在岗履职的检查，对现场检查及核实质量负责人不能在岗执业的，延期认证，并要求企业限期整改，按期不能整改的一律依法吊销《药品经营许可证》； 经营企业GSP再认证（三） 三是严格处方药销售管理，严格落实国家局2005年下发的《关于做好处方药分类管理实施工作的通知》要求，所有药品零售经营的抗菌、抗病毒和激素等九大类药品必须凭处方销售，国家规定药品零售企业不得经营的药品一律不得经营，否则依法严厉查处； 四是严格落实全市统一的药品与非药品分区隔离销售管理和药品分类陈列管理规定，严厉查处非药品冒充药品宣传和销售行为；五是严格取缔药品经营企业出租转让柜台、挂靠经营及各种形式虚假药品广告宣传。 经营企业GSP再认证（四） 五是规范票据管理，自10月份开始，所有购进药品必须索取锐票； 六是加强非药品冒充药品及非法药品广告管理。 GSP再认证结果将在省局和市局政务网上公告，认证结果为不合格、逾期未整改或经复查仍不合格的企业，将按《药品管理法》第79条的规定依法处理。 未按规定条件贮藏药品行政处理 国家局关于未按规定条件贮藏药品行政处罚问题的批复（食药监办[2007]47号）一、药品经营企业未按规定的贮藏条件贮藏药品的，违反了《药品经营质量管理规范》有关规定，应按照《药品管理法》第七十九条规定予以处理。二、对检查中发现的未按规定条件贮藏的药品，要对药品进行抽验，根据药品检验结果予以相应的处理。三、疫苗在销售存储、运输、使用过程中未按规定条件贮藏的，应按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条的规定予以处理。 中成药中添加化学物质的专项检查 国家局关于开展中成药中非法添加化学物质的专项监督检查和抽验工作的通知（国食药监市函〔2008〕119号） 组织对辖区内的药品经营企业、医疗机构经营使用的具有降糖类、壮阳类的中成药进行监督检查和抽样筛查。重点检查被抽验的药品经营企业、医疗机构的购进渠道。经筛查，对阳性样品要进行抽验。 对发现从非法渠道购入和初筛结果