药品经营质量管理规范课件.pptx

药品经营质量管理规范; 基本思路 ★保持与现行GSP的延续性 ★严格遵循现行法律法规、规章以及相关政策 ★着力提高标准 ★创新理念，与国际接轨 ;修订原则 提高标准 完善管理 强化重点 突破难点;新修订GSP，主要明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的修订目标。 一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统 两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制 三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。 ;一、修订的思路及主要内容;修订的思路及主要内容;针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。 ;针对委托第三方运输，要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。 ;针对冷链管理，提高了对冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了此类药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力;为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求，规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。 为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求，规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 ;为加强药品经营质量管理 规范药品经营行为 保障人体用药安全、有效 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。;本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。;药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。;药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。 禁止任何虚假、欺骗行为。 释义： 企业药品经营的基本守则。 改变认证理念，强化资质审查、资料技术审查 诚实守信是认证申报的前提 虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查;长治市昂生医药物流有限公司;企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系 确定质量方针（有书面的质量方针文件由最高负责人制定签署；根据方针确定分解质量目标） 制定质量管理体系文件 开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。;长治市昂生医药物流有限公司;企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。;公司的质量方针为：实行全程质量管理，保证经营药品质量。 本公司的质量总目标为：药品购入合格率达到 100%，药 品的质量投诉率小于 1%，顾客满意率达到 100%，员工培训合格率达到 100%。;企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 ;企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。;企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 ;企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 ;长治市昂生医药物流有限公司;企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。; 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。;企业负责人是药品质量的主要责任人 全面负责企业日常管理 负责提供必要的条件 保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责 确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 ;企业质量负责人应当由高层管理人员担任 全面负责药品质量管理工作，独立履行职责 在企业内部对药品质量管理具有裁决权。; 企业应当设立质量管理部门 有效开展质量管理工作 质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗。不得兼职其他业务工作;企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等 ;文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记