XX兽药有限责任公司ＧＭＰ管理文件《杨树花口服液工艺规程》完整版.doc

哈尔滨XX兽药有限责任公司ＧＭＰ管理文件 PAGE 第 PAGE 4 页 共 NUMPAGES 26 页 文件编号：KL-XXX-SC-3004-00 杨树花口服液工艺规程 编 制 人： 编制日期： 年 月 日 审 核 人： 审核日期： 年 月 日 批 准 人： 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 目 录 第一单元 产品名称、剂型、规格 第二单元 处方和依据 第三单元 生产工艺流程 第四单元 操作过程及工艺条件 第五单元 工艺卫生和环境卫生 第六单元 本产品工艺过程中所需的SOP名称及要求 第七单元 原辅材料、中间产品和成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项 第八单元 中间产品的检查方法及控制 第九单元 需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求 第十单元 包装要求、标签、说明书与产品贮存方法及有效期 第十一单元 原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法 第十二单元 设备一览表、主要设备生产能力 第十三单元 技术安全及劳动保护 第十四单元 劳动组织及岗位定员 第十五单元 附录（常用理化常数、曲线、图表、计算公式及换算表等） 第十六单元 附页（供修改时登记批准日期、文号和内容用） 第一单元 产品名称、剂型、规格 【商 品 名】 【通 用 名】 杨树花口服液 【汉语拼音】 Yangshuhua Koufuye 【英 文 名】 Mixture Populi 【剂 型】 口服溶液剂 【规 格】 每1ml相当于原生药1g 【批准文号】 兽药字（2007）080225077 第二单元 处方和依据 杨树花口服液 [处 方] 原辅料 处方量 规格及级别 杨树花提取物 1000g 原料药 用纯化水稀释到全量 1000ml [依 据] 《中国兽药典》2005年版二部 《杨树花口服液成品内控质量标准》 《杨树花口服液产品批件》 [制 法] 配液人员按《十万级和万级洁净区出入标准操作规程》进入，向已清洁消毒好的配液罐中注入1/3量纯化水，按照原辅料顺序进行投料，启动搅拌器，搅拌至全溶,关闭搅拌器。补充纯化水至全量，启动搅拌器，搅拌均匀,关闭搅拌器。填写中间产品请验单，检测pH值。PH值应为5.2～6.8，经检查合格后，开始过滤，用0.22μm折叠筒式过滤器滤过15分钟，在灌封前做澄明度检测，澄明度检测合格后，方可灌装，灌装时检查装量、封口质量，包装，即得。 第三单元 生产工艺流程 3.1口服溶液剂工艺流程及坏境区域划分图 塑料瓶饮用水原料药 塑料瓶 饮用水 原料药 二级反渗透瓶脱包 二级反渗透 瓶脱包 原料斩存 原料斩存 称 量瓶、盖暂存纯化水 称 量 瓶、盖暂存 纯化水 配 液 配 液 检 验 检 验 过 滤 过 滤 灌装 灌装 旋 盖 旋 盖 贴 签 贴 签 检 验 检 验 入 库 入 库 图例 十万级洁净级别 第四单元 操作过程及工艺条件 一、生产前的检查与确认 1.检查