产品实现过程.pdf

产品实现过程 RYU 内容 1 目的与范围 2 职责与角色 3 流程与说明 4 输入与输出 1. 目的与范围 • 目的 通过建立产品实现过程的内部控制程序，确保产品的设计与开发能够 满足顾客的需求、符合法规和质量的要求，并致力于不断提升产品设 计与开发效率。 • 范围 本文件适用于实验室立项进行的所有产品实现过程。对新产品和技术 的研究应参考本规范执行。关于产品质量改进或成本缩减的相关调查， 不包含于本规范内。 2.职责与角色 项目负责人 •负责组织构建项目 •形成项目目标和计 •识别、分析项目中 团队； 划，并根据计划组 的问题与风险，并 •负责项目的策划、 织项目实施； 采取措施，保证项 控制、报告和关闭， •测量、报告项目任 目的执行得到控制。 根据公司相关规程， 务状态，跟踪并监 对影响项目整体进 形成项目运行规则， 督项目各任务的执 度的重要问题，应 负责项目的决策。 行； 及时提交给实验室 主任或总经理； •负责项目中的跨部 门沟通与协调，以 实现项目的整体目 标； 2.职责与角色 项目团队 •项目团队应明确项目 •导入与项目产品相关 •测量、报告项目任务 的目标和计划，理解 的临床应用过程、订 状态，实施项目变更控 和分析项目的各项要 单获取过程、订单实 制，确保项目在有效控 求、商业需求及质量 现过程及产品服务过 制中； 和法规要求； 程； •负责输出产品策划及 •根据项目计划和目标， •识别、分析项目中的 设计与开发阶段的项目