质量控制与可靠性 第九章 ISO9000族标准质量管理体系.pdf

第九章 ISO9000族标准质量管理 体系 本章将讨论ISO9000族标准的产生背 景、内容结构、质量管理体系的建立 和运行。 §9.1 ISO9000族标准的产生  质量保证 • 产品质量的要求通常是以技术标准来保证的。任何技 术标准都不可能将顾客的全部期望和产品在使用中的 全部要求都做出明确规定，而且产品质量的形成涉 及到产品寿命周期的诸多环节，特别是现代产品技术 含量高，不合格产品将会带来严重后果，所以顾客要 求的不仅是产品本身“资格认证”的问题，而且对孕育 产品的过程的合格认证要求也日益高涨。20世界中 叶，军事工业的迅速发展，武器装备日趋先进，生产 过程日益复杂，许多产品质问题往往在使用过程才逐 渐暴露，促使人们逐渐认识到：如果组织的管理体系 不完善，产品规范本身就不可能始终提供和支持满足 顾客需要的产品，从而导致采购方不但对产品特性提 出要求，还对供方质量管理体系提出要求，并以此作 为产品规范中有关产品要求的一种补充。质量保证活 动由此产生。  1. ISO9000族标准产生的背景 • 科学技术的进步与经济发展水平的提高，为ISO 9000族标准的产生创造了客观条件 • “产品责任”(Product liability)要求企业对其生产的产品 因质量问题所造成的人身伤亡、财产损失等危害承担 责任。 • 供方自觉重视质量管理，以减少质量问题的发生以及 由此产生的损失。为提高信誉和竞争能力以谋求发 展，还向权威机构申请对其质量体系进行认证。 • 各国推行质量管理和质量保证活动的成功经 验，为ISO 9000族标准的产生奠定了实践基础 • 1959年美国先后发布了两个标淮。首先是军标MIL一 Q一9858A 《质量大纲要求》；军标MIL—I一45208A 《检验系统要求》;还制订了MIL一HDBK一50 《承包 商质量大纲评定》和MIL一HDBK一51 《承包商检验 系统评定》，从而形成了一套比较完整的质量保证标 准文件。 • 民用产品的生产领域：国国家标淮学会(American National Standards Institute 缩写为ANSl)于197l年发布了国家标淮 《核电站质量保证大纲要求》美国机械工程师学会 (American Society of Mechanical Engineers,缩写为ASME) 于1971年发布了《锅炉与压力容器质量保证标准》。 • 英国于1979年发布了下列质量保证标推：《质量体系—— 设计、制造和安装规范》；《质量体系——制造和安装规 范》；《质量体系——最终检验和试验规 英国于1981年 又发布了三个对上述三个标准进行说明的指导标准——使用 指南，以便对质量保证要求进行实施和评定。 • 加拿大也于1979年制订了一套质量保证标准，把质量保证 区分为四个模式；编制了对应的选用指南。 • 质量管理学的发展为IS0 9000族标准的产生提供了必要的 理论基础 • 质量管理学的发展不仅对标准化的广度和深度提出了更高的 要求，而且也为拓展标准化的新领域提供了理论基础。 • 国际贸易的激烈竞争，是产生ISO 9000族标族的现实要求 • 质量成为决定竞争胜败的第一要素。产品超越国界带来的国 际产品质