医疗器械产品开发过程的相关法规（讲义)40818.ppt

代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE），CE 还是欧共体许多国家语种中的“欧共体”这一词组的缩写。 CE标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。 凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。 准确的含义是：CE 标志是安全合格标志而非质量合格标志。 欧洲CE认证 美国FDA认证 美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA 它是由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最 高执法机关。 FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。 FDA 是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高美国国民健康 的政府卫生管制的监控机构。 FDA 必须确保美国市场上所有的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是安全而有效的。 GS认证 GS的含义是德语“Geprufte Sicherheit”(安全性已认证)，也有Germany Safety （德国安全）的意思。 GS 认证以德国产品安全法为依据，按照欧盟统一标准EN或德国工业标准DIN 进行检测的一种自愿性认证，是欧洲市场公认的德国安全认证标志。 和CE 不一样，GS 标志并无法律强制要求，但由于安全意识已深入普通消费者，GS标志是被欧洲广大顾客接受的安全标志。通常GS认证产品销售单价更高而且更加畅销。 ISO认证 ISO：国际标准化组织 International Organization for Standardization 国际标准化组织是世界上最大的非政府性标准化专门机构，它在国际标准化中占主导地位。 ISO的主要活动是制定国际标准，协调世界范围内的标准化工作，组织各成员国和技术委员会进行情报交流，以及与其他国际性组织进行合作，共同研究有关标准化问题 UL认证 UL是英文保险商试验所（Underwriter Laboratories Inc.）的简写。 UL安全试验所是美国最有权威的，也是界上从事安全试验和鉴定的较大的民间机构。 是一个独立的、非营利的、为公共安全做试验的专业机构。 主要从事产品的安全认证和经营安全证明业务，其最终目的是为市场得到具有相当安全水准的商品，为人身健康和财产安全得到保证作出贡献。就产品安全认证作为消除国际贸易技术壁垒的有效手段而言，UL为促进国际贸易的发展也发挥着积极的作用。 1.企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 2.本规范是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 3.企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 药品生产质量管理规范（2010年修订） 第十条　药品生产质量管理的基本要求：　　（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；　　（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；　　（三）配备所需的资源，至少包括：　　4.正确的原辅料、包装材料和标签；　　5.经批准的工艺规程和操作规程；　　6.适当的贮运条件。　　（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；　　（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；　　（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；　　（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；　　（八）降低药品发运过程中的质量风险；　　（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；　　（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。 第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条　应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 第十五条　质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 第二十条　质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 第二十四条　生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责　　（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；　　（二）监督厂区卫生