课件：七药物制剂.ppt

三、过程控制及管理 （一）设备运转与维护 设备编号示例： （二）中间站管理 中间站也就是物料的中转站，对于固体制剂的生产是必不可少的一个环节，能起到调节各生产工序对物料需求的平衡作用。中间站必须有专人负责验收、保管原、辅料、中间体及半成品。 各工序在领取原、辅料、半成品时应仔细核对生产指令与物料的名称、代号、规格、批号、数量等是否一致。中间站还负责车间内各种周转容器及器具的管理。 （三）标准操作规程 制药企业的标准操作规程（SOP），是制药企业文件 系统的主要组成部分。企业所制定的SOP应根据本企 业药品生产实际情况，紧紧围绕GMP要求，先制定出 编制SOP的大纲。 SOP属标准类文件，每个标准文件应有统一的格式文 头。 （四）文件的执行 编制企业的基准标准是我国现行的GMP，这是 药品生产质量管理的基本准则。 （1）保持合适的培训 （2）保持文件监督控制体系 （3）保持良好的文件变更系统 （五）批号管理 （1）批的概念：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。生产的每批药品均应指定生产批号。 （2）批号的编制的方法：批号的编码方式通常为：年-月-日，常用六位数字表示，前两位为年份，中间两位为月份，后两位为日期或流水号。比如：010820 （3）批号确定的原则：①无菌制品 大小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所身产的均质产品为一批。②非无菌制品 固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 一、生产安全 实现安全生产的最基本的条件，就是保证人和机器设备在生产中的安全。 1.安全制度 主要的安全制度有：安全机构和安全网制度；安全教育制度；安全检查制度；安全措施管理制度；事故管理制度；动火制度；劳动防护用品管理制度；登高作业安全制度；受压容器安全制度；尘毒岗位安全制度。 2.安全教育及培训 生产安全和劳动保护 3.安全措施 （1）防火防爆 （2）防止产生静电 （3）其他 4.安全检查 5.事故处理 二、劳动保护 1.防尘 2.防毒 3.防噪声 4.防辐射 5.防暑 一、质量问题 (一)片剂生产过程中可能发生问题的分析及解决方法 1.松片 片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻轻加 压即碎裂。 可能发生的问题：药物粉碎度不够；黏合剂或湿润剂 量不足或选择不当；颗粒含水量太少；药物本身的性 质；颗粒的流过性；刮粒器堵塞；压力过小。 解决办法：药物粉碎过100目筛；选用适当黏合剂或增 加用量；干燥过程控制颗粒的含水量；增加润滑剂的 用量；调节压力，检查冲模是否配套完好。 生产过程中常见问题和处理方法 2.裂片 片剂受到振动或经放置时裂开的称为裂片。 可能发生的问题：药物本身弹性较强、纤维性药物或 因含油类成分较多；黏合剂或润湿剂不当；颗粒太 干；结晶形药物，未经过充分粉碎；细粉过多、润滑 剂过量；压力太大；压片室温度的问题。 解决办法：加入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用 或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片；选用合 适的黏合剂或润滑剂；充分粉碎；筛去部分细粉或适 当减少润滑剂用量；调节压力；调节空调系统。 3.粘冲与吊冲 压片时，片剂表面细粉被冲头和中模黏附，致使片 面不光、不平有凹痕，刻字冲头更易发生粘冲现象。 可能发生的问题：颗粒含水量过多、含有引湿性易受 潮的药物、操作室温度与湿度过高；润滑剂用量过少 或混合不均、细粉过多；冲头表面不干净，有防锈油 或润滑油、新冲模表面粗糙或刻字冲头刻字太深有棱 角；冲头与模配合太紧造成吊冲。 解决办法：注意适当干燥、降低操作室温度、湿度， 避免引起湿性药物受潮；适当增加润滑剂用量或充分 混合；冲头从擦净、调换不和规格的冲模或用微量液 体石蜡擦在刻字冲头表面使字面润滑；加强冲模配套 检查，防止吊冲。 4.片重差异超限 指片重差异超过药典规定的限度。 可能发生的问题：颗粒粗细分布不匀，压片时颗粒流速 不同，致使填入模孔内的颗粒粗细不均匀，如粗颗粒量 多则片轻，细颗粒量多则片重；细粉黏附冲头而造成吊 冲；颗粒流动性不好；加料斗被堵塞；冲头与模孔吻合 性不好；车速太快，填充量不足；调料不一。 解决办法：将颗粒混匀或筛去过多细粉；拆下冲模，擦 净下冲和模孔；重新制粒或改善颗粒流动性；疏通加料 斗、保持压片环境干燥；控制车速和使下冲长短一致， 分配器安装到位。 5.崩解延缓 片剂不能在规定的时限内完成崩解影响药物的溶出、吸 收和发挥疗效。 （1）片剂孔隙状态的影响 原辅料的可压性 颗粒的硬度 压片力 润滑剂与表面活 性剂 （2）其他辅料的影