课件：GM与IVAS.ppt

1.3 批号的使用 3）生产中应确保该批号反映在与生产相关的任何环节中。包括批记录、各种半成品的最小容器、各种包装物的最小单位、各种状态标示、凭证及帐卡上，保证批号的流转性及流转的正确性 4）中间递交过程对批号应严格复核，以防发生混批错批现象 5）当生产中因需返工而编制了返工批号时，应详细记录批号的变更及变更原因，并归入批记录中 * 1.4 批号管理的意义 确保产品追踪性 物料平衡的需要 避免混批 * 2．原始记录管理 2.1 记录的种类 2.2 记录的作用 2.3 原始记录的要求 * 2.1 记录的种类 开工自检记录 包装记录 清洁记录 设备维修记录 清场记录 包装材料核对记录 入库记录 交班记录 …… * 2.2 记录的作用 对操作的确认和数据的记录 防止指令和操作脱节 便于归档，追溯 * 2.3 原始记录的要求 1）真实——数据真实、可信，不得伪造。如实记录任何异常情况 2）及时——随做随记，不得事后回忆 3）完整——不得有空格（该项没有内容，用“／”） 签名要签全名；不得缺页、漏项 记录不得遗失（保存到有效期后一年） * 2.3 原始记录的要求 4）规范——字迹清晰 不得用铅笔或彩色笔填写 不得乱涂乱画 不得填写与本批药品无关的内容 必须使用法定计量单位 * 3.清场管理 3.1 清场概念 3.2 清场时间 3.3 清场管理要点 3.4 清场要求 3.5 清场记录内容 3.6 权限 * THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 3.1 清场概念 进行生产现场（包括设备、工器具）的清洁及清理工作 PIVAS清场是对调配洁净区和洁净台清场工作结束后,对各项仪器设备、各种辅助用物及工作间内的门、 窗、椅等进行严格清洁、消毒的卫生打扫和整理工作特别是 * 3.2 清场时间 生产结束 换规格或批号 换品种 超过清场有效时限 * PIVAS的清场时间是每日所有工作完成后 3.3 清场管理要点 各岗位应有具体的清场规程（清场内容和要求） 清场合格有时效性（一般３～５天） 清场记录、清场合格证纳入批记录 生产准备必须包括清场复查 未取得清场合格证不得进行下一产品或批号的生产 * 3.4 清场要求 地面无积水、污垢，门窗、台面、墙面及附属物无结灰。 设备、工具、容器已清洗 无与生产无关的物品 无前批产品遗留物（包括包装材料、挂签等） PIVAS要求各相关操作间不得存放原料、敷料、包装材料、标签、半成品、成品 * 3.5 清场记录内容 工序或岗位 请场前产品（名称、规格、批号） 执行的清场规程 清场时间 清场项目 清场人 复核人 检查结果 检查人 * 3.5 清场记录内容 * 3.6 权限 清场人：本岗位操作工 复核人：班组长 检查人（清场合格证发放）：ＱＡ人员 * 四、洁净区管理 1．洁净区的相关知识 2．洁净级别及适用范围 3．洁净区管理的要求 4．避免潜在的混淆和交叉污染风险 * 1．洁净区的相关知识 11.1 什么是洁净区？ 对房间空气的尘埃微粒、微生物、压差、换气次数、风量、温湿度等有规定要求的区域。 * 1．洁净区的相关知识 1.2 洁净室的微粒来源： 从空气带入 7％ 从原料带入 8％ 设备运行产生 25％ 生产过程产生 25％ 由人的因素造成 35％ * 1．洁净区的相关知识 1.3 人是最大的污染源: 人在新陈代谢过程中会释放或分泌污染物 脱落皮屑1000万颗/人·天； 打一次喷嚏释放细菌5-6万个； 人体表面、衣服粘附、携带大量细菌 手：500个/cm2 额头：1000-15万个/cm2 头发：约100万个/cm2 人的各种动作产生微粒和微生物 坐： 发尘数10-250万个/人·分，发菌数15-25个/人·分 行走：发尘数500-1000万个/人·分,发菌数700-5000个/人·分 * 2．洁净级别及适用范围 (1)三十万级车间用途： 片剂、胶囊剂、丸剂等制剂生产 一般原料的精制、烘干、分装 PIVAS的排药区和成品区的净化级别为三十万级 * 2．洁净级别及适用范围 (2)万级车间用途： 可灭菌过滤，但最后容器不能灭菌（分装压盖） 能在最后容器中灭菌，但体积≥50ml 的配液（如大输液）。 注射用药的配液、滤过（可再灭菌） 滴眼药。 不能热压灭菌的口服液（如蜂蜜） 终容器不可灭菌的油、霜膏、乳化液等制备。 PIVAS的冲配区以及一更、二更的净化级别为一万级 * 2．洁净级别及适用范围 (3