课件：GM基础培训非生产系统R.ppt

* * * * 供应商及采购管理的工作范围 采购资料 采购产品的标准 相关要求 采购的审批 采购产品的检验 检验标准及方法 * 供应商质量评价流程 供应商初选 背景资料 样品试验 合格否 小批试用 合格否 中批试用 合格否 大批试用 合格否 考核供应商质量体系 合格否 列入合格供应商 建立供应商档案， 实施监督 不合格 合格 不合格 合格 合格 不合格 合格 不合格 * 采购控制流程 各部门采购申请提出 采购计划及文件 审批采购计划文件 从合格供应商中采购 采购产品检验 合格否 入库或投入使用 纪录保存 不合格 合格 * 实施GMP的思路（四） 通过流程管理，做好程序的有效性，是实GMP的基础 分析企业的管理现状； 设计管理流程（取消／合并／重排／简化）； 起草程序； 兼顾记录文件的设计 目标：流程简介、高效 接口明确，责任明确 程序与记录一一对应 * 流程－－设备管理(1) 生 产 运 行 * 流程－－设备管理(2) 生 产 运 行 * 实施GMP的思路（五） 突出质量保证的参与力度，保证相关程序的有效执行 文件控制 验证管理 计量校验 设备预防维修 成品销售记录 实验室控制 供应商及采购控制 变更控制 偏差处理 客户投诉 不良反应监测 * 实施GMP的思路 质量参与的目标： 要求：流程明确、简洁和高效， 职责明确，工作有序 原始记录整理、归类 程序熟练掌握 检查程序的有效性 现场管理相联系 覆盖225条要求 * GMP实施重点 GMP 产品开发 验证 培训 质量参与 审计 供应商 控制 实验室 控制 产品 稳定性 管理 变更 控制 调查 物料 管理 系统 回顾 客户 投诉 处理 * 案例：变更管理 * 为什么要进行变更与偏差控制 保证标准的严格性 保证变更/偏差处理的有效性、准确性 强调QA的质量参与力度，履行必要的调查 便于质量追溯，进行质量跟踪 为质量信息系统提供基础信息 * 什么是变更 为改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化 * 案例1 2001年，QC在用酶标法测定浓度检验项目时，接到药检所的通知，要求将稀释液由原先的吐温和氯化钠稀释液改为注射水。 * 案例2 2001年，生产部在接到市场部的反馈信息，得知原先印在说明书上的编号容易被人去掉，要求生产方面将出厂编号用钢字头的形式打在小盒上。 * 案例3 2002年3月，因供应商甲的原因，无法供货，将造成停产，经公司管理层研究决定向原先已取消供应商资格的供应商乙采购。 * 案例4 2002年4月，生产部为优化现场管理，改进生产效率和流程，决定将安瓿印字机改换到原包装材料暂存间。 * 案例5 2002年3月，生产部为提高收率目标，决定在灌封机上加装吹气装置，已减少玻屑的不合格品数，经简单的测试后，没有发现问题，就决定在2002年3月份生产中使用，取得较理想的效果。 * 变更控制的对象 生产设备 公用系统 材料 检验标准与检验方法 生产工艺 生产条件 安全与环境条件 * 变更控制的范围 适用于注册批产品生产后的任一变更 适用于公司内与生产、质量相关活动的日常运作活动 * 变更申请影响的相关方面 程序 文件 验证 培训 * 变更控制的原则 未经批准严禁对已经批准的各种标准、规定、条件等进行进行变更 变更的申请的批准/不批准 相关部门的审核 对支持性的记录和数据的评价和审核 对产品风险的评价及处理 药事法规 产品稳定性考察 * 变更处理流程（一） 申请部门 QA QA 相关部门 注册部门 终审人 QA 变更的理由、支持的数据 审核申请 进行评价 确认变更内容 填写变更意见 进行确认批准/不批准/ 在一定条件下批准 批准：变更登记，反馈 不批准：反馈 * 变更处理流程（二） 申请部门 QA 执行变更 填写变更执行结果 对变更执行结果确认 对执行情况进行记录 确认结果反馈相关部门 * 变更处理相关部门的职责 变更申请部门 提供详细的变更方案、依据、 变更的执行 变更前的人员培训 QA 确认变更内容和支持的依据 对变更执行结果进行确认 变更处理文件的归档 * 变更文件的管理 变更申请 变更描述 变更申请人 变更内容 变更的理由 变更的实施时间 相关的支持性文件 变更申请的编号 便于追溯的序列号 * 变更文件的管理 变更申请的使用 相关部门 工作现场 变更申请的存档 确认所有的内容 相关变更内容执行的记载 变更申请的回顾 定期的汇总总结 * 实施GMP的思路（六） 重点抓好员工培训，提高GMP意识，保证自觉遵守GMP要求。 岗位职责 相关的S