课件：GM标准.ppt

洁净区空气洁净度要求（30万级） 洁净度级别 微粒最大允许数/立方米 尘粒最大允许数 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/血 100 3,500 0 5 1 10,000 350,000 2,000 100 3 100,000 3,500,000 20,000 500 10 300,000 10,500,000 60,000 NA 15 仓储区环境卫生要求 仓储区周围环境整洁，无粉尘，有害气体，垃圾及污水等严重污染源；地面平坦，整洁，无积水，沟渠畅通，地势干燥。 库房内表面光洁，平整，无积尘，无霉斑，无渗漏，无不清洁死角，做到窗明壁净。 库房内地面光滑，无缝隙，清洁干净，无积水，无杂物。 库房内门窗结构严密，设置能有效的防止昆虫，鸟类，鼠类等动物进入的设施，如房门口设置防昆虫的灯，库房的通风窗上安装纱网，设置防鼠器具，防蚊蝇的风幕，风帘等。 仓储区应划分办公区及库房，办公区整齐，清洁，库房实习定置管理，仓库内所有物品包括：物资，运输工具，衡器等，均按定置要求，定位，定量码放整齐，库内所有物品应清洁，无积尘，无油污。 1.实施GMP的目的是三防，即（ ），（ ），（ ）。 防污染，防混淆，防人为差错 2.实施原则：有章可循，（ ），有案可查。 照章办事 3.GMP实施基础的三要素（ ）是基础，（ ）是保障，（ ）是关键。 硬件，软件，人员 4.在设备标示状态中，处于使用状态的设备用 ( ) 字体标示；处 于维修和闲置的设备用( ) 字体标示；已经过清洁的设备用( ) 字体标示；待清洁的设备用( ) 字体标示。 绿色，红色，绿色，黄色 5.GMP中文名称：（ ）； GSP全称（ ） 《药品生产质量管理规范》，《药品经营质量管理规范》 6.世界上首部GMP是由 ( ) 与 ( ) 年颁布实施的。 美国，1963 填空题 7.进入洁净生产区的人员不得（ ）和（ ）。 化妆，佩带饰物 8. 8.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（ ）帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的（ ）。 10，压差梯度 9.生产设备应当有明显的（），标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 状态标志，清洁状态 10.需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的（ ）、（ ）和（ ）。 引入，产生，滞留 1.记录为什么要存档? （ ） A 在追踪错误时有用 B 证明没有犯过错误 C 二者都对 D 二者都不对 A 2.质量标准指什么？（ ） A 质量要求 B 生产规则 C 检验规程 D 包装规程 A 3. 何时可以调整仪器允许的偏差范围？（ ） A 如果一台仪器还没被校验 B 如果还未影响到药品质量 C 批准后 D 不用调整 C 3.什么能导致药品的污染？（ ） A 头发 B 润滑油 C 微生物 D 其它药品 E 清洗液 ABCDE 选择题 5.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ ）。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 D 6.以下为质量控制实验室应当有的文件（ ）。 A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿） C. 必要的检验方法验证报告和记录 D. 以上都是 D 7.2010年修订的GMP没有的章节（ ）。 A. 卫生管理 B.设备 C. 生产管理 D. 机构与人员 A 8.不符合贮存和运输要求的退货，应当在（ ）监督下予以销毁。 A.国家食品药品监督管理局 B.省食品药品监督管理局 C.市食品药品监督管理局 D.质量管理部门 D THE END THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 可编辑 可编辑 GMP 制作者：李婉茹 cGMP cGMP：Current Good Manufacture Practices，中文是动态药品生产管理规范，也翻译为现行药品生产管理规范，它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证，为国际领先的药品生产管理标准。 适用：欧美日发达国家使用，侧重生产软件比如规范操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件等。） 目录 什么是GMP