药品生产企业年度质量回顾模板.pdf

药品生产企业年度质量回顾模板 目录： 附件 1：药品生产企业年度质量回顾分析报告撰写指南 附件 2：药品生产企业年度药品质量回顾分析概要模版 附件 3：原料药产品年度质量回顾分析报告模板 附件 4：制剂产品年度质量回顾分析报告模板 附件 1： 药品生产企业年度质量回顾 分析报告撰写指南 1、本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指 导性文件，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴 国内外先进经验的基础上，结合新版 GMP，不断完善相关内 容，年度质量回顾分析报告模板（附录 2、3、4）仅供参考。 2、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制 度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规 程。原则上由企业质量受权人牵头负责实施。 各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送 《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》 3、药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年