医疗器械警戒快讯-国家食品药品监督管理局药品评价中心.DOCVIP

3 - 监测与评价械〔2013〕36号 《医疗器械警戒快讯》工作程序 1 目的 为规范《医疗器械警戒快讯》发布工作，确保警戒信息的及时性和准确性，特制定本工作程序。 2 术语 《医疗器械警戒快讯》是药品评价中心及时获取并为公众传递国际医疗器械安全信息的主要方式，旨在对国内上市的医疗器械提出警示，促进医疗器械的安全、合理使用，从而避免潜在伤害事件的发生。 3 职责 医疗器械监测与评价处（以下简称器械处）负责《医疗器械警戒快讯》有关业务工作。 4 工作程序 4.1 信息的收集与筛选 4.1.1 器械处负责浏览美国食品药品监管局（FDA）、加拿大卫生部（Health Canada）、英国药物和保健产品管理局（MHRA）、澳大利亚治疗物品管理局（TGA）、中国香港医疗器械管制办公室等官方网站，及时收集其发布的医疗器械安全性信息。 4.1.2信息收集的内容 医疗器械安全性信息包括医疗器械安全性警告信息、警戒信息、医疗器械Ⅰ、Ⅱ级召回信息、医疗器械安全性研究报告等。其中，召回信息是指涉及全球及中国境内的医疗器械召回信息。 4.2 信息的汇总与翻译 器械处每月对医疗器械安全性信息进行汇总，由专人提交部门例会讨论研究与筛选，确定后提交办公室送翻译公司翻译。 4.3 信息的审核 器械处负责对翻译内容的准确性等进行逐项审核，并按照《医疗器械警戒快讯》的格式进行编排，同时将每期整理后的《医疗器械警戒快讯》以呈批阅件的形式呈报中心领导审批。 4.4 信息的发布 器械处负责将经中心领导审批同意的《医疗器械警戒快讯》呈批件纸质和电子版交由办公室进行印发并归档；同时信息技术与数据管理处上网发布；电子版同时交业务综合处，由业务综合处报送总局医疗器械监管司上总局外网。信息发布原则上每月一期。 4.5 信息资料管理 信息资料包括翻译稿、英文原稿、呈批件和印刷稿等的纸质及电子文稿。器械处应按照相关规定及时归档。 5 本工作程序由器械处负责解释。 6 本工作程序于2013年6月5日起施行。原《关于印发相关工作程序的通知》（ 监测与评价综〔2012〕35号）同时废止。 国家食品药品监督管理局药品评价中心 2013年6月3日