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年度产品回顾年度产品回顾 年度产品回顾年度产品回顾 2011.08. 12. 内容内容 内容内容 • 背景介绍 • 法规要求 • 年度产品回顾规程 – 职责范围 – 回顾内容和流程 • 实施举例 历史进展历史进展 历史进展历史进展 • 1976 年美国FDA 开始建议药品生产企业对自己生产药品 的情况进行定期的总结，旨在通过这种方式促使药品生产 企业对产品的各项质量标准进行回顾和评估。在此之后， 通过收到来自工业界的各种反馈，FDA 修正了提议，允 许各企业建立自己的流程，按照GMPs 的要求每年对产 品有关的各种记录进行回顾，进而评价药品的质量标准; • 在1978 年发布的cGMP 中，FDA 正式引入了产品质量回 顾的要求(21 CFR 211。180(e))，并于1979 年正式开始 执行; • 2005 年10 月，欧盟GMP 指南中采用了ICH Q7A 作为 Part II 中的指南要求。指南中的2.5 和12.6 中规定了需要 对原料开展产品质量回顾，对企业已提交/获得批准/被拒 绝的上市许可变更申请的审核，包括向第三国 （仅用于出 口）递交的上市许可申请进行回顾； • 2010版GMP中第十章第八节做出规定 法规要求法规要求 法规要求法规要求 第八节第八节 产品质量回顾分析产品质量回顾分析 第八节第八节 产品质量回顾分析产品质量回顾分析 第二百六十六条 • 应按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种 进行产品质量回顾分析 ，以确认工艺稳定可靠， 以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时 发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应 考虑以往回顾分析的历史数据，还应对产品质量 回顾分析的有效性进行自检。 • 当有合理的科学依据时，可按产品的剂型分类进 行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂 等。 • 回顾分析应有报告。 法规要求法规要求 法规要求法规要求 第八节第八节 产品质量回顾分析产品质量回顾分析 第八节第八节 产品质量回顾分析产品质量回顾分析 第二百六十六条 • 企业至少应对下列情形进行回顾分析： （一） 产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料 ； 检验结果 ； （二） 关键中间控制点及成品的 （三） 所有 不符合质量标准的批次及其调查 ； （四） 所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性； （五） 生产工艺或检验方法等的所有变更 ； （六） 已批准或备案的药品注册所有变更 ； （七）稳定性考察的结果及任何不良趋势； （八） 所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查 ； （九） 与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果； 新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应完成的工作情况； （十） （十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状 态； （十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。 法规要求法规要求 法规要求法规要求 第八节第八节 产品质量回顾分析产品质量回顾分析 第八节第八节 产品质量回顾分析产品质量回顾分析 第二百六十七条 • 应对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取 纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见