审评规范FDA对阿片类镇痛药说明书的两则新要求.PDFVIP

Drug Evaluation Research 第 37 卷 第 4 期 2014 年 8 月 - 289 - • 审评规范 • FDA 对阿片类镇痛药说明书的两则新要求 萧惠来 国家食品药品监督管理总局 药品审评中心，北京 100038 摘 要：为了更合理地使用阿片类镇痛药，2013 年 1 月美国食品药品监督管理局(FDA)公布了“防滥用的阿片类药物—— 评价和说明书”指导原则（草案），2014 年 4 月 FDA 发布了给缓释/长效（ER/LA ）阿片类药物申请书持有者的公开信。概 要介绍这两个文件中对防滥用阿片类药物说明书的防滥用性质描述的要求，对 ER/LA 阿片类药物安全性资料更新的要求， 希望通过这两个文件对我国药品生产企业相应说明书的起草和更新有所启发和帮助，防止药物滥用及不良反应。 关键词：美国食品药品监督管理局；阿片类镇痛药；药物滥用；药品说明书 中图分类号：R956 文献标志码：A 文章编号：1674 - 6376 (2014) 04 - 0289 - 06 DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.04.001 Two new requirements of FDA for opioid analgesic labeling XIAO Hui-Lai Center for Drug Evaluation, China Food and Drug Administration, Beijing 100038, China Abstract: In order to rationally use opioid analgesics, FDA released the “Guidancefor Industry Abuse -Deterrent Opioids-Evaluation and Labeling-Draft” in January, 2013 and issued an open letter to ER/LA opioid application holders in April, 2014, which introduces the requirements for the descriptions of abuse-deterrent properties in abuse-deterrent opioid labeling in the guidance. The requirements for the ER/LA opioid analgesics safety labeling change in the letter are introduced in this paper. It is expected that the two new requirements of FDA on the labeling are helpful to the drug production enterprises drafting and updating the corresponding labeling and also have the inspiration to the drug regulatory organizations in our country. Key words: FDA; opioid analgesics; drug abuse; labeling 阿片类镇痛药在临床上主要用于急性剧痛和慢 2013 年公布了“防滥用的阿片类药物——评价和说 性中重度癌痛，但吸毒者多把它们作为毒品使用。 [3] 。为了更加安全有效地使 明书”指导原则（草案） 这些药品的滥用和误用产生了日益严重的公共卫生 用缓释/长效（ER/LA ）阿片类药物，今年FDA 发布