保健食品生产企业的现场审核.pdf

2012-5-8 江苏省食品药品监督管理局 1 保健食品试制现场核查 保健食品试制现场核查 保健食品试制现场核查 –指省级FDA受国家FDA的委托，根据《保健 食品注册管理办法（试行）》，对申请注册 的国产保健食品样品试制现场进行核查，抽 取检验用样品，并提出核查意见的过程。  《注册管理办法（试行）》第二十五条规定 –省级FDA对保健食品注册申请受理后的15日 内，进行现场核查，抽取检验用样品，并提 出审查意见，报送国家局，向检验机构发出 检验通知书并提供检验用样品。 2012-5-8 江苏省食品药品监督管理局 2 保健食品现场核查的内容 样品试制单位的生产资质证明； 按照申报资料的工艺流程图核查样品的 生产工艺过程； 样品的原料来源和投料记录； 抽取检验用样品； 其它需要核查的内容。 2012-5-8 江苏省食品药品监督管理局 3 保健食品现场核查的程序 管辖 –由样品试制所在地的省级FDA负责 核查人员 –由2-3名熟悉申报资料中相关内 容，具有相应的专业知识和现场 核查经验的人员组成，并指定1人 为组长 2012-5-8 江苏省食品药品监督管理局 4 保健食品现场核查的程序 期限 –在注册申请受理后的15日内完成 •现场核查、抽取样品并送检、提出审查意见并报 送国家局 告知 –核查前，事先通知被核查单位； –核查时应出示省级FDA的书面委派函、表明 身份、说明来意 2012-5-8 江苏省食品药品监督管理局 5 保健食品现场核查的程序 被核查单位接到核查通知 后，应当指派专人协助核查 2012-5-8 江苏省食品药品监督管理局 6 保健食品现场核查的程序 现场核查的方法 – 交谈 – 查看现场 – 调阅相关资料 – 对相关现场、资料进行照相或者复制，并要 求被核查单位确认 资料和信息的保密 2012-5-8 江苏省食品药品监督管理局 7 保健食品现场核查的要求 试制单位的生产资质证明 – 承担相应法律责任 • 申请人身份证明 • 营业执照或者其它机构合法登记证 明文件 – 生产状况 • 卫生许可证，符合保健食品GMP的证 明文件 2012-5-8 江苏省食品药品监督管理局 8 保健食品现场核查的要求 生产工艺过程 –生产设备是否能够达到相应工艺参数 的要求 –现场核查生产工艺 •试制过程记录，比较工艺及参数与 申报材料是否一致 保健食品常用的生产工艺 2012-5-8 江苏省食品药品监督管理局 9