课件：药品GM认证中SO的制定规范.ppt

验证工作的要求 2、工艺验证 （2）采用新的工艺处方和方法或对老工艺 改动时，要连续进行检测、检查，证明该 工艺符合原要求，并进行再验证，保证生 产符合质量要求的产品。 （3）验证工作应按照已确定的方法进行并 有结果记录。对所有剂型产品要有足够的 数据，保证在生产工序验证中的准确性。 验证工作的要求 2、工艺验证 （4）对新引进的设备仪器使用前，要验证 是否达到原设计的技术参数。 （5）在同时使用数台设备生产同一批号的 同一产品时，要验证几台设备是否具 有同一性能。 （6）主要原材料供应渠道发生变化时，要 重点验证是否符合原制定的质量标准。 验证工作的要求 2、工艺验证 （7）要经常检查各级人员是否遵守指定 的生产与质量检验规程，并验证操 作的正确性。 （8）称量、测量、化验和记录设备应按 确定的方 法定时校正，并具有校正 的记录。 验证工作的要求 3、验证后的维持 为保证工艺的验证，要考虑到工艺有可 能发生重大的变化（如：设备、SOP、环境 条件或工艺装置等）。对这些变更可采取 重新验证措施，即复验证或再