药品储存和养护操作规程-药店新版GSP认证.docxVIP

药品储存和养护操作规程 一、目的 为加强药品质量管理，保证药品的安全储存，科学养护，降低损耗，确保在柜药品的质量，特制定本规程。 二、引用标准及制定依据 （1）《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例； （2）《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 三、操作规程 （一）储存 1、保管员应合理存放药品，药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。 2、药品储存严格按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 3、在库药品须严格实行分库（区）分类储存管理。 （1）药品与非药品必须分区存放； （2）内用药与外用药应分区存放； （3）易串味的药品分库存放； （二）养护 1、温湿度管理。每天上下午（上午9-10时，下午2-3时）对营业场所温湿度进行检查记录，并根据温湿度变化情况，及时采取调控措施。温湿度超出范围时，采取降湿、通风、降温等措施，直至符合要求并作好记录。 2、药品的质量检查 （1）对库存药品按流转情况进行质量检查，对易变品种、不合格药品相邻批号、储存期超过2年以上的品种、近效期品种应列为重点养护品种，增加检查次数。 （2）养护检查中发现有质量问题的药品，及时通知质管员。 （3）质管员应对发现有质量问题的药品进行复检，确定有质量问题的填写《不合格药品确认表》。对质量有疑问的必要时抽样送药检部门检验，复检合格的，恢复销售；复检不合格的，停止销售，并将不合格药品移入不合格品区，按不合格药品控制和处理程序操作。