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附录变动 新技术新方法不断增加 新增：离子色谱、核磁共振波谱、拉曼光谱法指导原则 一部：液相色谱－质谱、 DNA分子鉴定、薄层－生物自显影 ——灵敏度高、专属性强 化学品种：离子色谱、毛细管电泳——分离效能更高 水质测定：总有机碳、电导率测定 生物制品：体外方法代替动物实验 加强药品安全性 凡例：所有来源于人或动物的供注射用的原料药均增订“制法要求” 制剂通则：眼用制剂——无菌制剂 橡胶膏剂——卫生学要求 滴眼剂、静脉输液——渗透压 摩尔浓度检查 新增：溶血与凝聚检查法、抑菌剂效力检查法指导原则 一部 中药注射剂——重金属、有害元素限度标准（用药时间长、儿童常用品种） 易霉变品种（杏仁、桃仁）——黄曲霉素检测 规范修订拉丁名；明确入药者均为饮片； 不在新增收濒危野生药材 （一）凡例： 解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则。 把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定。具有法定约束力。 二、 《中国药典》的基本结构和主要内容 《中国药典》由凡例、正文、附录和索引四部分组成 1、贮藏规定 避光：用不透光的容器包装，——棕色容器、黑纸包裹 密闭：将容器密闭，防止尘土及异物进入 密封：将容器密封，防止风化、吸潮、挥发及异物进入 熔封或严封：将容器熔封或用适宜材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染 　 阴凉处 不超过20℃ 凉暗处 避光并不超过20℃ 冷处 2 ℃ ～10℃； 室温 10 ℃～ 30 ℃ 　 2. 检验方法和限度 ★检验方法：应按药典规定方法进行检验，若用其他方法，应与规定方法比较，以《中国药典》规定方法为准仲裁。 ★原料药的含量百分数：均按重量计，上限如未规定时，指不超过101.0%。（本品含量不得低于98.5％） 如规定上限为100%以上时（本品的含量应为95.0%-105.0%)，指用药典方法测定时可能达到的数值，并非真实含量，是药典规定的限度或允许偏差。 3. 标准品、对照品 用于鉴别、检查、含量测定的标准物质 ?标准品： 用于生物检定、抗生素或生化药品中效价测定的标准物质，按效价单位计，以国际标准品标定 ?对照品： 按干燥品计算的化学物。用于化学药品的检验 4. 精确度 取样量的准确度、试验精密度 （1）“称取”、“量取” ：均以阿拉伯数字表示，可按数值的有效数位确定精确度 如 称取0.1g，指称取重量可为0.06～0.14g 称取2g（1.5～2.5g）； 称取2.0g（1.95～2.05g） 称取2.00g（1.995～2.005g） # （2）精密称定 称取质量应准确至所取重量的千分之一 应用能读取到称取量1/1000的天平； 称定 称取质量应准确至所取重量的百分之一 例１：以0.1 g为例 精密称定 要能称准至0.1/1000 g ，即0.0001g（万分之一）? 称定 要能称准至0.1/100g ，即0.001g（千分之一） 例２：精密称定20.0mg 要能称准至20/1000mg,即0.00002g（十万分之二）， 则需用十万分之一天平， 称量范围0.01995-0.02005g ；? 称定20mg ， 则要能称准至20/100mg,? 即0.0002g（万分之二）， 用万分之一天平即可 称量范围0.0195-0.0205g。 习题 . 药典规定精密称定，是指称量时A. 须用半微量分析天平称准至0.01mgB. 须用一等分析天平称准至0.1mgC. 须称准四位有效数 D. 不论何种天平但须称准至样品质量 的千分之一E. 或者用标准天平称准至0.1mg （3）精密量取：所取体积符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求。 （4）“约”： 指取用量不得超过规定量的±10% 例： 精密称取约0.1g，称取范围在0.09g ~ 0.11g （5）恒重：供试品经连续两次干燥或炽灼后重量差异0.3mg 以下 。 （第二次需干燥 1h 或炽灼 0.5h后） （6） “按干燥品计算”：取未经干燥的供试品进