医药有限公司医疗器械经营质量管理制度.docxVIP

新版医疗器械 质量管理文件W b ??年六一 医疗器械质量管理制度目录 序号 文件编号 制度名称 1 BXYY-QX-ZD-001 质量管理机构（质量管理人员）职责 2 BXYY-QX-ZD-002 质量管理规定 3 BXYY-QX-ZD-003 采购、收货、验收管理制度 4 BXYY-QX-ZD-004 首营企业和首营品种质量审核制度 5 BXYY-QX-ZD-005 仓库贮存、养护、出入库管理制度 6 BXYY-QX-ZD-006 销售和售后服务管理制度 7 BXYY-QX-ZD-007 不合格医疗器械管理制度 8 BXYY-QX-ZD-008 医疗器械退、换货管理制度 9 BXYY-QX-ZD-009 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10 BXYY-QX-ZD-010 医疗器械召回管理制度 11 BXYY-QX-ZD-011 设施设备维护及验证和校准管理制度 12 BXYY-QX-ZD-012 T生和人员健康状况管理制度 13 BXYY-QX-ZD-013 质量管理培训及考核管理制度 14 BXYY-QX-ZD-014 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理 制度 15 BXYY-QX-ZD-015 购货者资格审查管理制度 16 BXYY-QX-ZD-016 医疗器械追踪溯管理制度 17 BXYY-QX-ZD-017 质量管理制度执行情况考核管理制度 18 BXYY-QX-ZD-018 质量管理自查制度 19 BXYY-QX-ZD-019 医疗器械进货查验记录制度 20 BXYY-QX-ZD-020 医疗器械销售记录制度 质量管理机构（质量管理人员）职责 XX市XX医药有限公司 编号： BXYY-QX-ZD-001 第1页 共1页 题目：质量管理机构（质量管理人员）职责 起草人： 审核人： 批准人： 执行日期 起草日期： 审核H期： 批准H期： 变更记录： 变更原因： 一、 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执 行情况进行检查、纠正和持续改进； 二、 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理; 三、 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 四、 负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 五、 负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 六、 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 七、 组织验证、校准相关设施设备； 八、 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 九、 负责医疗器械召回的管理； 十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 十一、组织或者协助开展质量管理培训； 十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 质量管理规定 XX市XX医药有限公司 编号： BXYY-QX-ZD-002 第1页 共1页 题目：质量管理规定 起草人： 审核人： 批准人： 执行H期 起草口期： 审核日期： 批准口期： 变更记录： 变更原因： 一、“首营品种与旨本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可 证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企 业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售 人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。 \首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件 及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 卩L|、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营 企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。 五、 质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后， 报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 六、 质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及和关资料存档备查。 七、 商品质量验收市质量管理机构的专职质量验收员负责验收。 八、 公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使 用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详实记录。各项检查、验收记录应完 整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。 九、 验收吋应在验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包 括无菌、无热源等项目的检查。 十、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。 十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。 十二、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。 十二、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的 入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应