伦理审查送审文件清单.docVIP

伦理审查送审文件清单?? ???????根据不同研究类型，所需送审资料不同，请根据所申报项目所属类型准备送审资料（不限于所列内容）。申报项目类型包括临床试验（包括药物和人体植入材料）、医疗器械临床试验、临床医疗技术、本科学生临床科研培训项目和其他伦理学评估事项等。 一、临床试验（包括药物和人体植入材料） 1 伦理审查申请表（申请者签名并签署日期） 2 临床试验方案 3 临床试验方案摘要 4 研究者手册 5 研究者履历 6 临床试验病历报告表，受试者日记卡和其他问卷表 7 招募受试者材料（广告、告知信、口头招募信等） 8 知情同意书 9 所有以前其他伦理委员会或管理部门对申请研究项目的审查决定 10 研究资助的证明或合同 11 申办者资质（或营业执照） 12 研究者培训证明 13 药品质检证明（如涉及药物） 14 药物临床研究批件（如涉及药物） 15 药物供应者生产许可证（如涉及药物） ? 二、医疗器械临床试验 1 伦理审查申请表（申请者签名并签署日期） 2 临床试验方案 3 临床试验方案摘要 4 研究者手册 5 研究者履历 6 临床试验病历报告表，受试者日记卡和其他问卷表 7 招募受试者材料（广告、告知信、口头招募信等） 8 知情同意书 9 所有以前其他伦理委员会或管理部门对申请研究项目的审查决定 10 研究资助的证明或合同 11 申办者资质（或营业执照） 12 研究者培训证明 13 产品质量检测报告 14 医疗器械临床研究批件 15 器械供应者生产许可证 16 注册产品标准或相应的国家、行业标准 17 医疗器械动物实验报告（如有） ? 三、临床医疗技术 1 伦理审查申请表（申请者签名并签署日期） 2 治疗技术概况及预期效果介绍、治疗方案摘要、主要流程以及不良反应防治预案 3 患者治疗手册或临床病例报告 4 治疗项目介绍及宣传资料 5 知情同意书 6 所有以前其他伦理委员会或管理部门对申请研究项目的审查决定 7 主管部门业务负责人以及主要实施者医师资格证书 8 药品质检证明及药物供应者生产许可证（如涉及药物为主要治疗药物） ? 四、研究生学位论文课题/本科学生临床科研培训项目 1 伦理审查申请简表（申请者签名并签署日期） 2 研究方案 3 研究方案摘要 4 研究者手册 5 研究者及指导教师履历 6 病历报告表，受试者日记卡和其他问卷表 7 招募受试者材料（广告、告知信、口头招募文本等） 8 知情同意书 9 指导教师意见及主管部门审查意见 10 研究资助的证明或合同 ? 五、其他伦理学评估项目 1 伦理评估申请表（申请者签名并签署日期） 2 事项详述和申请理由 3 事项摘要 4 申请者简历及与申请审查项目的关系 5 申请事项涉及有关方面知情同意和授权证明 ? 六、动物实验伦理学评估项目 1 动物实验伦理审查申请表（申请者签名并签署日期） 2 实验动物设施使用证明（有实验动物设施合格证的机构签字盖章） 3 实验动物培训合格证(复印件)