无菌医疗器械环境控制及微生物检测.pptVIP

无菌医疗器械的环境控制及微生物检测 上海市食品药品监督管理局 上海市食品药品包装材料测试所 洁净检测室 徐敏凤 内 容 YY0033的洁净室（区）要求 相关法规和GMP中关于洁净室（区）的内容比较 洁净室（区）的测试/维护及验证 产品的微生物检测 生产环境的污染 与生产环境质量相关的微粒污染 微生物的污染途径通常有4种： A：自身污染－－由于患者或工作人员自身带菌而污染 B：接触污染－－由于和非完全无菌的用具，器械和人的接触而污染 C：空气污染－－由于空气中所含细菌的沉降、附着或被吸入而污染 D：其他污染－－由于昆虫等其他因素而污染 细菌还可能产生毒性物质、色素等代谢产物 空气净化的主要过程 空气净化主要的过程一是利用过滤器有效地控制送入室内的全部空气的洁净度，由于细菌都会依附在微粒上，微粒过滤同时也滤掉了细菌； 二是利用合理的气流组织排除已经发生的污染，由送风口送入洁净空气，使室内产生的微粒和细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风口进入系统的回风管路，在空调设备的混合段和从室外引入的经过过滤的新风混合，再经过进一步过滤后又进入室内，通过反复的循环就可以把污染控制在一个稳定的水平上，这个水平就应该低于相应的洁净度级别； 三是通过调整，使不同级别洁净室室内的空气静压大于5帕（包括与非洁净区），与室外大气大于10帕，防止外界污染或交叉污染从门或各