课件：化学药物仿制药研究的基本原则.pptVIP

（三）质量研究的基本内容 1、原料药质量研究 总体原则：基于原料药的结构特征、理化性质、制剂要求及临床应用，结合具体的制备工艺进行。 研究项目（1）在分析国家标准全面性的基础上，考虑原料药具体特点，确定针对性研究项目，揭示产品质量情况。 （2）对比国内外同品种的质量标准，避免研究项目的缺漏。 （3）密切联系制备工艺，确定针对性研究项目。 （4）关注检测项目的互补性、原料药与制剂的关联性等。 分析方法的选择与验证： 在分析国家标准方法的适用性、先进性的基础上，方法学研究侧重于验证国家标准中的检测方法和条件是否适用于在研产品，若研究结果提示方法适用，则可沿用国家标准中的方法；若需要建立新的检测方法，则应证明新方法更适用。 基本理化性质： 国家标准中已有明确规定，如性状、溶解性、熔点、比旋度、吸收系数等，研究在研品种是否与之相符，如不相符，需分析原因（质量原因工艺原因） 理化检查尽量采用国家标准中的方法。 鉴别：重点考察方法的专属性 △关注不同原理的方法相结合以起到互补作用。 △一般情况下，化学法（或光谱法）+色谱法+盐基或酸根鉴别。 △理想的鉴别试验应能很好的区分可能存在的结构相似的化合物。 用途 表象 色谱法 结构相似化合物、同系物等的区分 TLC法（色谱行为、斑点颜色） HPLC（色谱行为） 化学法 特定官能团或特定结构化合物的特性反应 产生颜色