课件：化学药物仿制药研.ppt

含量测定： 在有关物质采用专属性较好的HPLC法严格控制的前提下，则含量测定方法可侧重于方法的准确性，一般可首选容量分析法。 验证项目： —鉴别 —杂质检查—限度试验、定量试验 —定量测定—含量测定 —其他特定项目 验证内容： 方法的专属性、线性、范围、准确度、精密度、检测限、定量限、耐用性、系统适用性等。 2、制剂的质量研究 总体原则：在原料药质量研究的基础上，结合剂型特点、制剂的处方工艺、以及临床使用方法确定。 性状：在国家标准的基础上，根据处方工艺特点和产品的实际性状描述。外观、色泽等。 鉴别：与原料药相同，注意辅料干扰。 检查：通常应考虑安全性、有效性、纯度和均一性等方面的内容，重点验证方法的专属性、灵敏度、准确性、辅料干扰。 四、质量标准的建立 1、基本原则 不低于已有的国家药品标准 执行国家标准：国家标准适用于在研产品，且国家标准可以有效控制产品质量。 执行注册标准：国家标准不适用于在研产品，或国家标准不能够有效控制产品质量。 关注拟定的注册标准的项目设置的全面性，方法建立的先进性，限度确定的合理性。 项目设置的全面性 在充分的质量研究基础上，根据不同药物的特定确定，已达到控制产品质量的目的。 需要以能否有效的控制产品质量作为标准，而不能以国家标准是否设立作为标准。 针对产品自身特点的需要 方法建立的先进性