会议议程-鼓楼医院.doc

PAGE PAGE 3 会议议程 日期 2016年01月28 日 时间 下午2:00-5:30 地点 机关楼112会议室 参会委员 何忠正、吴超、韩光曙、傅国藩、田成功、戴令娟、吴杰、曹秋云、王芃、汪萍、郑哲兰、许碧云、孙小玲 秘书 沙莉莉 主持人 何忠正 伦理委员会名称 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 会议报告项目 主任委员统计到会委员，符合伦理委员会的法定到会人数。询问是否有与审查项目有利益冲突的委员。 （一）情况汇报 汇报2015年12月22日会议审查情况。 （二）2015年12月22日-2016年1月28日快速审查情况汇报（按伦理审查类别排序） 严重不良事件快速审查 研究科室 研究药物/器械 SAE情况 SAE诊断 报告类型/报告日期 与试验药物关系 快审委员 审查日期 审查结果 血管外科 腹主动脉覆膜支架及输送系统 导致住院 胸闷胸痛再入院 初次 无关 傅国藩、郑哲兰 2016.1.7 同意 血管外科 腹主动脉覆膜支架及输送系统 导致住院 黑便再入院 初次 无关 傅国藩、郑哲兰 2016.1.11 同意 血管外科 腹主动脉覆膜支架及输送系统 导致住院 胸闷胸痛再入院 随访 无关 傅国藩、郑哲兰 2016.1.15 同意 血管外科 腹主动脉覆膜支架及输送系统 导致住院 黑便再入院 随访 无关 傅国藩、郑哲兰 2016.1.15 同意 血管外科 腹主动脉覆膜支架及输送系统 导致住院 黑便再入院 总结 无关 傅国藩、郑哲兰 2016.1.22 同意 泌尿外科 苯乙基异硫氰酸酯胶囊 导致住院 脂肪肝 首次+总结 无关 何忠正 2016.1.12 同意 泌尿外科 氯化镭 [223Ra] 导致住院 贫血 总结 相关 许碧云 2015.12.25 同意 泌尿外科 氯化镭 [223Ra] 死亡 贫血 总结 相关 许碧云 2016.1.15 同意 泌尿外科 氯化镭 [223Ra] 死亡 骨痛 总结 相关 许碧云 2016.1.15 同意 泌尿外科 氯化镭 [223Ra] 导致住院 贫血 首次 相关 许碧云 2016.1.15 同意 泌尿外科 氯化镭 [223Ra] 导致住院 贫血 随访 相关 许碧云 2016.1.22 同意 血管外科 腹主动脉覆膜支架及输送系统 导致住院 冠状动脉粥样硬化性心脏病 随访 无关 傅国藩、郑哲兰 2016.1.26 同意 消化科 夹子装置 延长住院时间 动脉出血 首次 无关 傅国藩、王芃 2016.1.26 同意 呼吸科 FF/UMEC/VI 导致住院 慢阻肺急性加重 首次 无关 曹秋云、汪萍 2016.1.26 同意 复审方案审查 1． 项目名称 胶原膜复合脐带间充质干细胞修复鼻中隔穿孔与鼻腔粘膜再生的临床研究 受理号 2015-010-02 主要研究者 高下 主审委员 吴杰、汪萍 审查结果 同意 2． 项目名称 按需单用非甾体类抗炎药和按需非甾体类抗炎药联用玻璃酸钠注射液治疗轻度、中度膝骨关节炎中国患者，比较非甾体类抗炎药使用量多中心、随机、开放、平行、对照研究 受理号 2015-050-02 主要研究者 蒋青 主审委员 吴超、汪萍 审查结果 同意 3． 项目名称 一项在不明原因型栓塞性卒中患者中评估口服凝血酶抑制剂达比加群酯（110mg或150 mg，口服，每日两次）与乙酰水杨酸（100 mg，口服，每日一次）在卒中二级预防中有效性与安全性的随机双盲研究（RESPECT ESUS） 受理号 2015-122-02 主要研究者 徐运 主审委员 何忠正、孙小玲 审查结果 同意 4． 项目名称 在接受支架经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的非瓣膜性房颤（NVAF）患者中评估达比加群酯（110mg 和150mg b.i.d.）+氯吡格雷或替格瑞洛的二联抗血栓治疗与华法林（INR 2.0-3.0）+氯吡格雷或替格瑞洛+阿司匹林的三联抗血栓治疗方案的一项前瞻性、随机、开放标签、盲性终点（PROBE）研究（RE-DUALPCI） 受理号 2015-124-02 主要研究者 徐标 主审委员 吴杰、郑哲兰 审查结果 同意 5． 项目名称 单通道闭合环路富集CTC/CTM临床研究方案 受理号 2015-104-02 主要研究者 刘宝瑞 主审委员 傅国藩、郑哲兰 审查结果 同意 修正案审查 1. 项目名称 按需单用非甾体类抗炎药和按需非甾体类抗炎药联用玻璃酸钠注射液治疗轻度、中度膝骨关节炎中国患者，比较非甾体类抗炎药使用量多中心、随机、开放、平行、对照研究 受理号 2015-050-03 主要研究者 蒋青 主审委员 吴超、汪萍 审查结果 同意 2. 项目名称 一项在不明原因型栓塞性卒中患者中评估口服凝血酶抑制剂达比加群酯（110mg或150 mg，口服，每日两次）与乙酰水杨酸（100 mg，口服，每