课件：新药研发实例.ppt

* * * * * * * * * * * 6 (2)类试验要求 药效 一般 药理 急毒 长毒 多组份药效、毒理相互影响的试验 – 拆方研究 (理论依据、作用机制、药代等） 无法定标准的药用物质，参照相应注册分类要求提供相关申报资料 急毒、长毒：2 种动物 *制剂安全性 (视具体剂型要求) 6(2) 类药理毒理试验要求 6 (3)类 试 验 要 求 药效 一般药理 急毒 长毒 药用物质必须具有法定标准 化药必须被国家药品标准收载 药效、毒理相互影响（增效、减毒或互补）比较-拆方试验 中药、天然药物对化药生物利用度影响-药代研究 2种动物：急毒、长毒相互作用研究 *制剂安全性 (视具体剂型要求) 6(3) 类药理毒理试验要求 问题 - 适应证/功能主治定位不明确 - 组方依据不充分 - 试验研究依据不充分 - 忽视利弊的权衡 XXX 胶囊 功能主治 女性精血亏虚，内分泌失调引起的机能衰退综合症、骨质疏松、腰膝酸痛、畏寒肢冷；精神不振、黑眼圈、失眠多梦、头痛、消渴、夜尿频多… 结论 -临床定位宽泛，不明确 -因定位过宽，药效缺乏针对性 无法支持有效性 适应证/功能主治定位不明确 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。 抗炎镇