02第二章临床实验室质量管理体系.pptVIP

二、质量手册 质量手册为第一层次文件，是规定实验室质量管理体系的文件。 通过质量手册向内、外部提供关于质量管理体系的信息。 质量手册纲领性地阐述本实验室质量管理体系的全貌。 质量手册的核心要对质量方针、目标、组织机构和质量体系要素进行描述，对于组织机构（实验室）具有唯一性。 质量手册的内容 1. 标题、引言和范围 2. 目录 3. 评审、批准和修订 4. 授权书 5. 实验室简介，资源及主要任务 6. 实验室公正性声明 7. 质量方针和质量目标 8. 组织、职责和权限 9. 质量管理体系的描述 10. 质量管理体系文件构架的描述 11. 附录 返回节目录 三、质量管理体系程序文件 质量管理体系程序文件简称为程序文件，属于第二层次文件。 程序文件是实验室的管理制度，每份程序文件应对一个要素或一组相关联的要素进行描述。 程序文件是质量手册的核心内容，为质量手册的支持性文件，它对质量手册原则性的要求进行展开描述。 程序文件的编制 编制原则：遵循“5W+1H”原则（what, who, why, when, where, how）即明确做什么。 内容：①文件的编号和标题；②目的和适用范围；③职责和权限；④活动的描述；⑤对记录的规定；⑥相关联的支持性文件（包括制定程序的依据、图表、流程图和表格等）。 返回节目录 四、其他质量文件 作业指导书 作业指导书是第三层次文件中最主要的内容，