BGZ_246电热鼓风干燥箱确认方案.docVIP

.. .. BGZ-246电热鼓风干燥箱 确认方案 文件编号：ZL-VP-1010-00 方案起草 日期 方案审核 日期 方案批准 日期 药业有限公司 目 录 1. 概述……………………………………………………………………………………3 2. 确认目的………………………………………………………………………………3 3. 确认范围………………………………………………………………………………3 4. 确认小组成员及职责…………………………………………………………………3 5. 风险评估………………………………………………………………………………3 6. 确认方案编制依据……………………………………………………………………4 7. 确认内容………………………………………………………………………………4 7.1 方案实施的前提条件………………………………………………………………4 7.2 安装确认……………………………………………………………………………5 7.3 运行确认……………………………………………………………………………6 7.4 性能确认…………………………………………………………………………6 8. 偏差处理………………………………………………………………………………8 9. 确认结果评定与结论…………………………………………………………………9 10.再确认周期……………………………………………………………………………9 11.确认进度安排…………………………………………………………………………9 12.变更历史………………………………………………………………………………9 概述： 1.1 仪器名称：BGZ-246型电热鼓风干燥箱确认方案。 1.2 生产厂商：上海博讯实业有限公司。 1.3 安装地址：质量控制实验室一般区高温室。 1.4 用途：用于玻璃器皿干热灭菌、除热源。 2. 确认目的： BGZ-246型电热鼓风干燥箱为市售的非订制A类仪器，故进行安装确认、运行确认及性能确认。确认目前的实验室能否满足仪器的正常操作和使用；确认仪器是否具有良好的检测能力，能否满足确认的可接受标准和日常检测工作的需要。 3. 确认范围： 适用于BGZ-246电热鼓风干燥箱的确认工作。 4. 确认小组成员及职责： 姓名 工作部门 职责 李爱玲 QC 负责确认方案及报告的起草 陈虹 QC主管 负责确认方案及报告的审核，负责方案的组织协调工作；负责各阶段确认结果汇总及评价。 刘昆 质量负责人 负责确认方案的批准 李生斌 工程部负责人 负责文件资料、仪器仪表校验及备品备件的检查 黄建海 工程部 负责仪器的安装确认 魏丹丹 QC 负责仪器的安装确认、运行确认及性能确认。 张艳玲 QA 负责跟踪方案的实施 5. 风险评估：确认小组成员对BGZ-246电热鼓风干燥箱进行了风险评估分析，并制定了相应的控制措施以最大限度地降低风险。具体情况见下表。 风险识别 风险检验评估 S P D RPN 风险级别 控制措施 仪器确认活动的立项管理 仪器确认没有按照公司确认标准管理规程的要求进行立项 4 4 4 64 高级 对仪器确认活动进行立项，并开展确认 仪器确认方案管理 仪器确认活动无方案，或方案没有审核、审批过程 3 4 4 48 高级 由确认小组确认方案，并对确认方案进行审核和批准 确认活动小组中的人员 参与确认人员无相应资质或经验 3 2 2 12 中级 选用确认人员应具有实践工作经验并经过培训 试剂、试液 试剂、试液不满足仪器确认要求 4 2 4 32 中级 严格要求试剂、试液，确认满足仪器确认要求 安装确认 没有对安装确认进行确认 4 2 3 24 中级 对安装确认进行确认 运行确认 没有对运行确认进行确认 4 2 4 32 中级 对运行确认进行确认 内毒素指示剂 挑战试验 没有对内毒素指示剂 挑战试验进行确认 5 3 4 60 高级 对内毒素指示剂挑战试验进行确认 可接受标准 确认结果的可接受标准不准确或者无可接受标准 4 3 4 48 高级 确认方案中包括符合要求的可接受标准 6. 确认方案编制依据： 6.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 6.2 《药品工艺验证实施手册》（2012.9版）。 6.3 《美国药典》（USP27）。 7. 确认内容： 7.1. 方案实施的前提条件 7.1. 方案实施的前提条件 7.1.1 确认人员培训 参加确认