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PAGE 广东白马医疗器械有限公司白云分公司 White Horse Medical Instrument Guangdong Limited Baiyun Branch 封口机验证报告 验证编码 WH-YZ-002 起草人 起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 广东白马医疗器械有限公司白云分公司 特殊工序验证资料－封口机验证报告 PAGE PAGE 1 一、设备简介 兄弟牌SF-150型封口机是一款适用于我司医疗器械包装的封口机。该封口机适用于我公司一次性使用非织布手术巾包与一次性非织布手术衣的包装工艺。 二、验证目的 对兄弟牌SF-150型封口机的制造，安装，运行性能各个环节进行确认，以证实机器符合设计要求，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。 三、验证范围 本验证方案适用于我公司兄弟牌SF-150型封口机的安装、运行及性能的验证，以确保此封口机安装正确，运行稳定，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。 四、技术参数 电源 220±10V，50HZ 总功率 500W 封口速度 0-13M/分 封口宽度 0-14mm 温度范围 0-300℃ 封口长度 不限 输送台单件最大负重 ≤1kg 输送台最大负重总量 ≤3kg 尺寸 850x420x320mm 五、验证依据及采用文件 4.1医疗器械生产质量管理规范的程序文件 4.2设备管理程序 4.3无菌包装验证方案——兄弟牌封口机验证 六、验证小组的人员及职责 5.1、验证项目小组人员 小组职务 姓名 所在部门 组长 品质部 组员 生产技术部 组员 资材部 5.2、验证项目小组责任 验证项目小组组长：负责组织起草验证方案，组织实施验证方案和完成验证报告。 验证项目小组组员：分别负责起草验证方案、负责实施方案中安装确认、运行确认和性能确认的具体工作。 七、验证内容 6.1、预确认 查设备图纸、结构、技术参数、设备的备用品等。 6.2、安装确认 查设备安装电源接地保护、主要技术参数的确认、文件（如使用说明书、设备出厂合格证）等。 6.3、运行确认 主要开机、停机、平稳性检查（主要检查开机，关机的指示灯情况），空运转情况检查（主要查设备安装稳固性、电源连接、各运转部件及调节按钮的灵活性、速度和频率等）、仪表工作状态检查、记录检查等。 6.4、性能确认 性能确认是对预确认的再确认，也就是机器在用户处，正式摸拟实际生产状态来检查机器的使用性能。 根据需要验证设备的参数，选择适当的纸塑包装袋等进行模拟生产，验证需要连续运转一定时间进行。 八、结果评价与建议 验证小组负责对验证结果进行综合评价，做出验证结论，确认验证设备的检测程序及验证管袋封口确认记录表。 九、备注 1、设备应在当前条件下使用，使用条件发生变更应报验证工作领导小组审核，必要时重新验证。 2、设备应按批准的标准操作、维护、保养规程进行操作和保养。 十、附件 附件一 验证方案会签单表 附件二 验证报告证书 附件三 安装环境、位置检查纪录 附件四 安装确认检查纪录 附件五 公用介质连接检查纪录 附件六 设备主要技术参数检查纪录 附件七 开机、停机平稳性检查纪录 附件八 空运转检查纪录 附件九 仪表工作情况检查纪录 附件一 验证方案会签单表 验证方案会签单 会签部门： 会签 日期 质量部 年 月 日 生产技术部 年 月 日 资材部 年 月 日 附件二 验证报告证书 SF-150封口机验证报告书 编 号 验证日期 2011年8月18日 参加人员：组长： 组员： 验证情况 验证项目 验证结果 预确认 安装确认 运行确认 性能确认 评价和建议：验证方案无遗漏、实施过程中验证方案无修改、验证记录完整验证结果符合标准、需对该封口机进行下一步的实验以完成包装验证。 最终结论：经验证，此封口机安装正确、运行平稳、性能可靠，可以用于生产。 审 核 人 所在部门 签名 日期 质量部 年 月 日 生产技术部 年 月 日 资材部 年 月 日 起草人： 年 月 日 批准人： 年 月 日 附件三 安装环境、位置检查纪录 SF-150封口机安装环境检查纪录 项 目 安装要求 安装情况 安装地点 洁净间 合格□ 不合格□ 洁净级别 三十万级 合格□ 不合格□ 温度 18℃-28℃ 合格□ 不合格□ 湿度 45%-65% 合格□ 不合格□ 检查人 检查日期： 年 月 日 复检人 复核日期： 年 月 日 备注： 附件四