心力衰竭卡托普利片的人体生物等效性研究受试制剂卡托普利片与参比.PDF

登记号 CT 试验状态 进行中 申办者联系人 陈丹瑾 首次公示信息日期 2018-05-24 申办者名称 国药集团汕头金石制药有限公司 一、题目和背景信息 登记号 CT 适应症 高血压、心力衰竭 试验通俗题目 卡托普利片的人体生物等效性研究 试验专业题目 受试制剂卡托普利片与参比制剂(CAPOTEN)在健康受试者空 腹状态下单中心、开放、随机两周期、交叉生物等效性研究 试验方案编号 GYJS-2018-001-NB 备案号 企业选择不公示 药物名称 卡托普利片 药物类型 化学药物 二、申办者信息 申办者名称 国药集团汕头金石制药有限公司 联系人姓名 陈丹瑾 联系人电话 0754 联系人 Email chdj20204@163.com 联系人邮政地址 广东省汕头市泰 联系人邮编 515041 山路 36 号 经费来源 完全自筹 三、临床试验信息 1、试验目的 主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂卡托普利片 （规格：25 mg/片， 国药集团汕头金石制药有限公司生产 ）与参比制剂卡托普利片（商品名： CAPOTENTM，规格：25 mg/片；Bristol-Myers Squibb S.r.l 生产 ）在健康受试 者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究 目的研究受试制剂卡托普利片 25mg 和参比制剂（商品名：CAPOTENTM ）25mg 在 健康受试者中的安全性。 2、试验设计 试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它： 设计类型 交叉设计 随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验 3、受试者信息 年龄 18 岁至 无岁 性别 男+女 健康受试者 有 入选标准 1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不 良反应充分了解； 2.能够按照试验方案要求完成研究； 3.受试者 （包括男性受试者）自筛选前14 天内至试验结束后 3 个 月内无妊娠计划且自愿采取有效的非药物性避孕措施； 4.年龄为 18 周岁以上的健康男性和女受试者（包括 18 周岁）； 5.男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公 斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2 （m2），体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值）； 6.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代 谢异常等病史。 排除标准 1.试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者； 2. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如 对两种以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本组分 以上药物、食如牛奶和花粉过敏者），或已知对本组分、类似物 或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏者； 3. 有酗酒史（